Заболевание

Рубрики

Новое на сайте


Сравнительная оценка эффективности препарата простатилен — цинк и препарата простатилен у пациентов хроническим простатитом

В представленном исследовании систематизирована сравнительная оценка препаратов Простатилен и Простатилен–цинк в лечении больных хроническим простатитом. Эффективность препарата Простатилен-цинк выше референтрого препарата Простатилен. Применение препаратов не даёт побочных эффектов, существенно улучшает качество жизни пациентов, что даёт основания рекомендовать его в схемы лечения пациентов.

Мужчины молодого и среднего возраста составляют основной контингент пациентов с диагнозом «хронический простатит», находящихся под пристальным вниманием врача-андролога. Всё больше отмечается заболеваемость и у пожилых мужчин в сочетании с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Многообразие причин болезни, вариабельность симптомов и широкий спектр сопутствующих нарушений (сексуальная дисфункция, снижение фертильности, расстройства уродинамики нижних мочевых путей, «фиксация» на заболевании и «переплетение» органических нарушений с личностными изменениями у больных) диктуют необходимость к совершенствованию имеющихся и поиску новых подходов в решении этой проблемы.

Системный подход к диагностике и лечению данной патологии и, как следствие, оценка эффективной деятельности врача, базируется на знаниях о патогенезе, классификации и критериях «необходимой достаточности» объёмов проводимой терапии.

В данное время всё большее количество мнений сходится на полиэтиологичной природе хронического простатита. Раннее набольшее значение придавалось бактериальной осеменённости секрета простаты. Оценивая данные диагностических мероприятий последнего времени, можно отметить отсутствие инфекционного агента примерно у 25-30% больных. Часто отсутствует зависимость между клиническим выздоровлением и элиминацией патогенного возбудителя из предстательной железы. В данной ситуации всё более значимую роль приобретают препараты с фитотерапевтическим и простатопротекторным действием. Сочетание безопасности применения с достижением противовоспалительного, аналгезирующего, антибактериального эффекта, устранение симптоматики нижних мочевых путей позволяют рекомендовать эту группу лекарственных средств в лечении хронических простатитов.

ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью данного исследования является оценка неуступающей эффективности пре­па­рата Простатилен — цинк, суппозитории ректальные производства ЗАО “Лекхим-Харь­ков” и препарата Простатилен, суппозитории ректальные производства ЗАО “Лекхим-Харьков” у пациентов с хроническим простатитом.

Задачи исследования:

ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

В последние годы одним из многообещающих подходов к решению проблемы лечения андрологических болезней может использования препаратов — биорегуляторных пептидов класса цитомединов [3,4,5]. Эти препараты имеют свойство переносить специфическую информацию, необходимую для нормального функционирования, развития и взаимодействия клеточных популяций различных органов и систем человеческого организма [1]. Цитомедины – это низкомолекулярные пептиды пара- и аутокринной природы, которые выполняют функцию тканеспецифических внутриклеточных и межклеточных мессенджеров. Они восстанавливают нарушенные в результат патологического процесса функции тех органов и тканей, которые выполняют роль исходного материала для их получения [2].

Исследуемый препарат Простатилен-цинк – комбинированный препарат, который применяется для лечения заболеваний предстательной железы. Простатилен, который входит в состав суппозиториев, оказывает органотропное действие на предстательную железу (простатопротекторный эффект), противовоспалительное действие, уменьшая отек и лейкоцитарную инфильтрацию железы, улучшает процессы микроциркуляции и тромбоцитарно-сосудистый гемостаз, положительно влияет на функциональную активность сперматозоидов. Простатилен также стимулирует активность гуморального звена иммунитета и некоторых факторов резистентности организма, влияет на тонус мышц мочевого пузыря, в том числе на тонус детрузора.

Цинк предотвращает развитие добро- и злокачественных процессов в предстательной железе, способствует сохранению целостности сперматозоидов, повышает половое влечение, служит фактором иммунной защиты, необходим для созревания специфических иммунных клеток, выработки цитокинов, резистентности организма. Дефицит цинка, который характерен, в частности, для пожилых людей, приводит к импотенции, регрессии мужских половых желез и яичек, снижению количества спермы.

Витамин Е (a-токоферол) поддерживает биологическую активность сперматозоидов, обладает антикоагулянтными свойствами, препятствует внутрисосудистому свертыванию крови, поскольку обладает способностью связывания протромбина, оказывает также противовоспалительное и выраженное антиоксидантное действие, препятствует развитию атеросклероза.

Показания к применению. Препарат применяется для лечения и профилактики хронического простатита, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, осложнений после операций на предстательной железе, возрастных нарушений ее функции, а также при сексуальных расстройствах, мужском бесплодии.

Способ применения и дозы. Суппозиторий вводят глубоко в задний проход. Применяют по 1 суппозиторию 1-2 раза в день (утром и вечером) на протяжении 5-10 дней. Длительность курса определяется характером и тяжестью заболевания, достигнутым терапевтическим эффектом, характером терапии (монотерапия или комплексное лечение). При необходимости курс лечения можно повторить.

Побочное действие. Возможны аллергические реакции.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, почечная недостаточность, инфаркт миокарда, кардиосклероз.

Передозировка. Случаи передозировки суппозиториев с простатиленом не описаны. При передозировке цинка сульфата отмечается лихорадка, нарушение функции легких, дегидратация, дисбаланс электролитов в плазме, почечная недостаточность. При передозировке витамина Е возможны креатинурия, диарея, снижение работоспособности.

Особенности применения. С осторожностью назначают пациентам с риском развития тромбоэмболии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Лекарственные взаимодействия не установлены.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Количество испытуемых, включённых в испытание, зависило от требуемой статистической мощности испытания, применяемых статистических методов и подходов, цели испытания, типа главной переменной, а также других параметров.

При обосновании количества испытуемых следует помнить, что при испытаниях на неуступающую эффективность нового препарата по сравнению с референтным препа­ра­том вывод делается с использованием подхода, основанного на доверительных интер­валах. Так как главная переменная эффективности в данном испытании категориальная, имеющая четыре категории («Высокая эффективность», «Умеренная эффективность», «Низкая эффективность», «Отсутствие эффективности»), то для оценки количества испы­туемых ее целесообразно преобразовать в дихотомическую. Для этого необходимо объе­динить категории «Высокая эффективность» и «Умеренная эффективность» в категорию «Препарат эффективен», а категории «Низкая эффективность», «Отсутствие эффектив­нос­ти» — объединить в категорию «Препарат не эффективен»).

По мнению экспертов и основываясь на предыдущем опыте проведения клини­ческих испытаний из такого исследования могут выбыть до 4 испытуемых из каждой группы. Поэтому, для обеспечения требуемой 80 % мощности данного исследования необходимо каждую группу увеличить на 4 испы­туемых. Таким образом, окончательное количество испытуемых в каждой группе должно составлять 43 пациента.

ВЫБОР ИСПЫТУЕМЫХ

В исследование были включены 86 пациентов, находящихся на амбулаторном лечении в отделе сексопатологии и андрологии Института урологии АМН Украины и соответству­ющих критериям включения/исключения, описанным в данном протоколе. В испытание включались пациенты, давшие Письменное Информированное Согласие на участие в исследовании. Все пациенты распределялись на основную (43 испытуемых) и контроль­ную (43 испытуемых) группы.

Рандомизированное распределение пациентов в основную и контрольную группы производил исследователь, используя метод запечатанных конвертов, предоставленных спонсором. Рандомиза­ционные коды получены методом простой рандомизации с использованием генератора случайных чисел приложения MS Excel. После включения пациента в испытание и присвоения ему порядкового номера, исследователь раскрывал конверт с этим порядковым номером и назначал данному испытуемому вложенное в этот конверт лечение. Исходная таблица рандомизационных кодов хранилась у спонсора и была включена в отчет по испытанию.

Каждому субъекту исследования присваивался порядковый номер, который соответствовал последовательности включения данного пациента в исследование. Порядковый номер вносился в Индивидуальную регистрационную форму. Список пациентов хранится в файле исследования.

Условия досрочного прекращения исследования.

Исследование могло быть прервано в случае возникновения выраженных побочных эффектов у большинства пациентов в первые дни или часы испытания, а также по решению Заказчика. О приостановке испытания исследователь должен был известить Заказчика и ГФЦ МЗ Украины.

Для каждого конкретного пациента условиями прекращения исследования являлись: индивидуальная непереносимость исследуемого препарата, возникновение у пациента в ходе исследования тяжелых и/или неожиданных побочных явлений, значительное ухудшение общего состояния в период исследования, отказ пациента от участия в исследовании.

В случае преждевременного выбывания пациента из исследования, исследователь не производил замену. Причины преждевременного выхода пациента из исследования указывались в Индивидуальной регистрационной форме.

ЛЕЧЕНИЕ

Исследуемый препарат

Название: Простатилен — цинк

Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Состав: 1 суппозиторий содержит простатилена 0,03 г; цинка сульфата гептогидрата 0,1 г; a-токоферола ацетата 0,1 г; вспомогательные вещества: вода очищенная, твин 80; цетостеариловый спирт; твердый жир.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого с желтоватым или с сероватым оттенком цвета, сигарообразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТС G04С Х10.

Производитель: ЗАО «Лекхим-Харьков»

Референтный препарат

Название: Простатилен

Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Состав: 1 суппозиторий содержит простатилена 0,03 г; вспомогательные вещества: вода очищенная, твин 80; цетостеариловый спирт; ланолин.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТС G04С Х10.

Производитель: ЗАО «Лекхим-Харьков»

Критерии включения:

Критерии исключения:

 

Схема лечения.

Исследуемый/референтный препарат в рамках настоящего исследования назначался в виде монотерапии. Пациентам, определенным в основную группу, назначался исследуемый препарат Простатилен — цинк, суппозитории ректальные производства ЗАО “Лекхим-Харьков” по 1 свече утром и вечером в прямую кишку. Курс лечения 10 дней.

Пациентам, определенным в контрольную группу, назначался референтный препарат Простатилен, суппозитории ректальные производства ЗАО “Лекхим-Харьков” по аналогичной схеме.

Сопутствующее лечение

На время проведения исследования разрешалось назначение препаратов, постоянно используемых для лечения сопутствующих заболеваний в подобранной дозе.

В процессе лечения не разрешалось назначение следующих препаратов:

СХЕМА ОБСЛЕДОВАНИЯ БОЛЬНОГО

Набор пациентов

Набор испытуемых осуществлялся из числа пациентов, находящихся на амбула­торном лечении в отделе сексопатологии и андрологии Института урологии АМН Украи­ны и соответствующих критериям включения/исключения, описанным в данном протоколе.

Методы обследования

Для включения пациентов в исследование и оценки терапевтической эффек­тивности и переносимости исследуемого препарата, пациентам проводилось обследование с применением клинических, инструментальных и лабораторных методов:

Схема обследования

В скрининговый период (ориентировочная продолжительность — 2-3 дня) произво­дилась предварительная оценка соответствия пациента критериям включения/исключения. Потенциальному испытуемому предоставлялась устная и письменная информация об исследуемом препарате и условиях проведения испытания. Свое согласие принять участие в испытании потенциальный испытуемый подтверждал подписью в Форме информиро­ванного согласия. Предусмотренное настоящим протоколом предвари­тельное обследование и распределение пациента в одну из групп лечения производилось после подписания испытуемым Формы информированного согласия.

В период лечения (10 дней) испытуемые получали назначенное лечение, посещали врача-исследователя в определенные для визитов дни и продолжали обследование по нижеприведенной схеме:

Этапы исследования

Скрининг

Лечение

Дни

-1 0

1

5

10

Визиты (точки наблюдения)

1

2

3

4

5

Предварительная оценка соответствия пациента критериям включения/исключения

x

Получение письменного информированного согласия пациента на участие в исследовании

x

определение специфического простатического антигена (ПСА)

x

Объективное обследование (ЧСС, АД, осмотр кожи и видимых слизистых оболочек, пальпация и перкуссия живота, измерение t0 тела) x

x

x

Расчет Индекса симптомов хронического простатита (анкета NIH-CPSI, 1999) x

x

Пальцевое ректальное исследование простаты

x

x

УЗИ предстательной железы и мочевого пузыря (определение объема остаточной мочи) x

x

  • общий анализ крови
  • общий анализ мочи
  • биохимический анализ крови
  • исследование секрета простаты
x

x

Выявление и регистрация возможных побочных эффектов

x

x

x

Оценка эффективности

x

 

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ.

Критерии эффективности:

Оценка эффективности исследуемого препарата проводилась исследователем по следующей шкале:

Высокая эффективность - снижение индекса ХП чем на 14 баллов и более по анкете NIH-CPSI, 1999;- статистически достоверное уменьшение количества лейкоцитов в секрете предстательной железы;- уменьшение болезненности и плотности предстательной железы по данным пальцевого ректального исследования простаты
Умеренная
эффективность
выполняются два из вышеперечисленнях условий
Низкая эффективность выполняется одно из вышеперечисленнях условий
Отсутствие эффективности не выполняется ни одно из вышеперечисленнях условий

Оценка переносимости исследуемого препарата.

Переносимость препарата оценивалась на основании субъективных симптомов и ощущений, сообщаемых пациентом и объективных данных, полученных в процессе лечения. Учитывалась динамика лабораторных показателей, а также частота возникновения и характер побочных реакций.

В программу исследования включены 86 пациентов, получавших лечение по поводу хронического абактериального простатита. Все пациенты были произвольно распределены на две группы – контрольную (I, n=43) и клиническую (II, n=43). Пациенты из клинической группы принимали препарат Простатилен-цинк. Больным из контрольной группы был назначен референтный препарат Простатилен. В динамике обследовано и пролечено 86 пациентов с хроническим абактериальным простатитом. Возраст больных составил от 22 до 43 лет в первой группе и 20-47 лет во второй группе; продолжительность заболевания соответственно: от 1 до 4 и от 0,5 до 6 лет.

В результате лечения больные отмечают улучшение клинической картины, что показано в таблице 1. Назначение суппозиториев Простатилен-цинк и простатилен приводит к достоверному уменьшению количества жалоб и их интенсивности.

Таблица 1

Динамика клинической картины больных до и после лечения.

Симптоматика Контрольная группа Клиническая группа
Жалобы До лечения После лечения Достоверность До лечения После лечения Достоверность
Алгический синдром 39 (90,7%) 4 (9,3%) p < 0,01 35 (81,4%) 3 (6,9%) p < 0,01
над лобком 28 (65,1%) 2 (4,7%) p < 0,01 24 (55,8%) 1 (2,3%) p < 0,01
в промежности 36 (83,7%) 2 (4,7%) p < 0,01 33 (76,7%) 1 (2,3%) p < 0,01
в яичках 7 (16,3%) 0 p < 0,01 4 (9,3%) 0 p < 0,01
в половом члене 3 (6,9%) 0 p < 0,01 5 (11,6%) 1 (2,3%) p < 0,01
в поясницы 4 (9,3%) 0 p < 0,01 3 (6,9%) 0 p < 0,01
Жжение в уретре 3 (6,9%) 0 p < 0,01 5 (11,6%) 0 p < 0,01
Резания при мочеиспускании 3 (6,9%) 0 p < 0,01 2 (4,7%) 0 p < 0,01

 

Результаты световой микроскопии секрета предстательной железы до и после лечения в обеих группах представлены в таблице 2.

Таблица 2.

Лейкоцитарная реакция секрета предстательной железы

Симптоматика Контрольная группа Клиническая группа
До лечения После лечения Достоверность До лечения После лечения Достоверность
Лейкоцитарная реакция секрета предстательной железы 69,1±8,1

8,5±2,2

 

p<0,01

61,2±7,5

 

11,8±5,4

 

p < 0,05

Как видно из таблицы 2, количество лейкоцитов в поле зрения микроскопа после лечения достоверно снижалось. Тем не менее, этот показатель в клинической и контрольной группах достоверно не отличался.

Ультразвуковое исследование проводилось с целью определения продольного и поперечного размеров предстательной железы, ее консистенции, обнаружения конкрементов. Результаты УЗИ представлены в таблице 3.

Таблица 3.

Изменение размеров предстательной железы в ходе лечения (по данным УЗИ).

Группы

больных

Продольный размер

Поперечный размер

до лечения

После лечения

до лечения

после лечения

Клиническая группа (n=43). 4,6±0,2p1>0,1 4,3±0,2p>0,05p1>0,1 4,4±0,2p1>0,1 4,2±0,1p>0,05p1>0,1
Контрольная группа (n=43). 4,4±0,3 4,3±0,1p>0,1 4,5±0,2 4,4±0,3p>0,1

Примечание: р — достоверность различий показателей до и после лечения; p1 - достоверность различий показателей между группами.

Как свидетельствует таблица, достоверных различий продольного и поперечного размеров предстательной железы между группами как до, так и после лечения выявлено не было, несмотря на некоторую тенденцию к уменьшению размеров предстательной железы после лечения в клинической группе. Вероятно, для получения более выраженных положительных изменений необходим более продолжительный прием исследуемого препарата.

Кроме этого мы обследовали такой дизурический симптом, как частота мочеиспускания, что является одним из проявлений воспалительного процесса в предстательной железе (см. таблицу 4). Использование препарата Простатилен-цинк привело к более выраженному снижению частоты мочеиспускания, как днем так и ночью.

Таблица 4

Динамика частоты мочеиспускания у больных до и после лечения.

Симптоматика Контрольная группа Клиническая группа
Частота мочеиспускания До лечения После лечения Достоверность До лечения После лечения Достоверность
Днем 5,4+0,3 5,0+0,2 р < 0,05 6,4+0,2 4,0+0,2 р < 0,05
Ночью 1,0+0,2 0,6+0,1 р < 0,05 1,2+0,1 0,5+0,1 р < 0,05

Субъективное клиническое улучшение подтверждается и объективными показателями. В частности, на ультразвуковом исследовании обнаружено уменьшение диффузных, очаговых изменений, а также исчезла болезненность при ректальной пальпации железы (таблица 5). Это свидетельствует о противовоспалительном действии обоих препаратов, но выраженность модификации воспалительных маркеров в динамике выше в клинической группе. Но необходимо отметить, что количество лейкоцитов в 1-й порции мочи, секрете предстательной железы и уретральных выделениях было нормально как до лечения, так и после его.

Таблица 5

Динамика объективных модификаций предстательной железы.

Симптоматика УЗИ Контрольная группа Клиническая группа
До лечения После лечения Достоверность До лечения После лечения Достоверность
Диффузные изменения 27 (62,8%) 3 (6,9%) p < 0,01 30 (69,8%) 3 (6,9%) p < 0,01
Очаговые изменения 7 (16,3%) 6 (14,0%) p < 0,01 9 (20,9%) 3 (6,9%) p < 0,01
Болезненность при пальпации 43 (100%) 3 (6,9%) p < 0,01 43 (100%) 2 (4,7%) p < 0,01

Исследования предстательной железы с помощью УЗИ показало, что размеры железы в обоих группах достоверно не изменились.

В связи с влиянием препаратов простатилен-цинк и простатилен на микционный рефлекс было изучено урофлоуметрические показатели в динамике. Терапевтическую эффективность препаратов оценивали также на основании урофлуорометрических показателей, индекса IPSS и качества жизни (таблица 6).

Таблица 6.

Динамика урофлуорометрических показателей, индекса IPSS и качества жизни.

Симптоматика Контрольная группа Клиническая группа
До лечения После лечения Достоверность До лечения После лечения Достоверность
IPSS (баллы) 12,5±2,2 5,1±1,1 p<0,01 14,2±2,0 4,8±1,4 p<0,01
Индекс качества жизни (баллы) 5,7±0,2 2,2±0,1 p<0,01 5,8±0,2 2,1±0,1 p<0,01
Объемная скорость мочеиспускания, мл/с 9,1±0,8 15,2±2,0 p<0,01 9,4±0,9 17,2±2,0 p<0,01
Время мочеиспускания, с 23,2±2,2 13,8±1,8 p<0,05 22,1±2,0 12,1±1,0 p<0,05

Данные таблицы 6 свидетельствуют о том, что эти показатели после лечения достоверно улучшились. Это свидетельствует о положительном влиянии препаратов на процесс мочеиспускания.

Клинический антибактериальный эффект препарата Простатилен-цинк, на наш взгляд, можно объяснить способностью всех цитомединов и, в частности, простатилена, влиять на лимфоциты регионарных лимфатических узлов органов, из которых они получены, так как прямого антибактериального действия препарат не оказывает.

Состояние гемодинамики оценивалось посредством измерения артериального давления (АД) и измерения частоты сердечных сокращений в минуту (ЧСС). Результаты представлены в таблице 7.

Таблица 7.

Показатели гемодинамики.

Группы больных

Систолическое АД, мм Hg

Диастолическое АД, мм Hg

ЧСС

до лечения

после лечения

до лечения

после лечения

до лечения

после лечения

Клиническая группа (n=43) 117,3±1,2 123,2±1,6p >0,1p1>0,1 64,7±1,3 77,4±1,1p >0,1p1>0,1 71,1±1,8 76,2±1,2p >0,1p1>0,1
Контрольная группа (n=43) 126,2±1,5 122,6±1,1p >0,1 68,2±0,9 73,2±1,1p >0,1 64,4±1,8 69,8±1,4p >0,1

Примечание: р — достоверность различий показателей до и после лечения; p1 - достоверность различий показателей между группами.

Как видно из таблицы 7, исследуемые показатели гемодинамики у пациентов из клинической и контрольной групп достоверно не отличались. Прием изучаемого препарата Простатилен-цинк влияния на системные гемодинамические показатели не оказал.

При изучении модификаций температурной реакции организма на наличие абактериального простатита выявлено, что температура тела больных обеих групп до и после лечения была в пределах нормы (36,3-36,7 гр.С).

При оценке показателей периферической крови выявлены такие тенденции:

Таблица 8.

Показатели периферической крови.

Изучаемыепоказатели

Клиническая группа

Контрольная группа

До лечения

После лечения

до лечения

после лечения

Эритроциты, 1012 4,4±0,1 4,3±0,1p >0,1p1>0,1 4,2±0,1 4,0±0,1p >0,1
Гемоглобин, г/л 128,1±1,9 134,8±0,8p >0,1p1>0,1 133,9±1,0 138,2±0,88p >0,1
Лейкоциты, 109 5,6±0,2 5,3±0,1p >0,1p1>0,1 5,4±0,3 5,2±0,2p >0,1
Палочкоядер-ные,% 3,23±0,41 3,36±0,26p >0,1p1>0,1 2,77±0,40 3,18±0,33p >0,1
Сегментоядерные,% 60,34±1,56 56,12±1,21p >0,05p1>0,1 56,52±1,22 52,38±1,18p >0,1
Лимфоциты,% 33,64±1,46 35,14±1,24p <0,01p1>0,1 34,8±1,3 33,4±1,1p >0,1
СОЭ, мм/ч 3,2±0,3 3,6±0,2p >0,1p1>0,1 3,2±0,4 3,7±0,2p >0,1

Примечание: р — достоверность различий показателей до и после лечения; p1 - достоверность различий показателей между группами.

Таблица 8 свидетельствует о том, что изучаемый препарат не влияет на картину периферической крови.

При исследовании общих анализов мочи у пациентов патологических изменений как до, так и после лечения отмечено не было. Белок, глюкоза, ацетон, печеночные пигменты, цилиндры в анализах не выявлялись.

С целью изучения влияния препаратов Простатилен-цинк и Простатилен на метаболические процессы было проведено биохимическое исследование крови. Основные параметры приведены в таблице 9.

Таблица 9.

Состояние основных биохимических показателей крови.

Показатели

Клиническая группа (n=43)

Контрольная группа (n=43)

до лечения

после лечения

до лечения

после лечения

Общий белок, г/л

72,3+1,2

72,8±1,3

р>0,1

р1>0,1

74,1+1,2

75,2+1,6

р>0,1

АлАТ, ммоль/ч?л

0,39+0,2

0,39+0,08

р>0,1

р1>0,1

0,36+0,1

0,37+0,1

р>0,1

АсАТ,ммоль/ч?л

0,26+0,1

0,28+0,07

р>0,05

р1>0,1

0,26+0,05

0,26+0,08

р>0,1

Билирубин, мкмоль/л

13,6±0,28

15,4±0,2

р>0,1

р1>0,1

12,9±0,22

14,1±0,18

р>0,1

Холестерин, ммоль/л

5,76±0,28

5,29±0,3

р>0,1

р1>0,1

5,1±0,3

5,82±0,3

р>0,1

Креатинин, ммоль/л

0,105+0,06

0,101+0,03

р>0,1

р1>0,1

0,102+0,02

0,099+0,05

р>0,1

Мочевина, ммоль/л

4,82+0,21

4,54+0,34

р>0,1

р1>0,1

4,15+0,25

4,38+0,12

р>0,05

Примечание: р — достоверность различий показателей до и после лечения; p1 - достоверность различий показателей между группами.

Результаты таблицы подтверждают отсутствие выраженного нефро- и гепатотоксического действия изучаемого препарата. Достоверных отличий в содержании в плазме крови общего белка, трансаминаз, билирубина, холестерина, креатинина и мочевины не зафиксировано как в процессе приема препарата Простатилен-цинк, так и по сравнению с контрольной группой.

В течение всего курса лечения препарат отличался хорошей переносимостью. В обоих группах побочные явления не отмечались.

У двух из 43 па­циентов (4,7%) клинической группы и у трех из 43 пациентов (6,9%) контрольной группы отмечались незначительные побочные явления в виде крапивницы, которые носили временный характер, позволяли продолжать лечение. После перерыва в приеме препарата они исчезли самостоятельно без дополнительной медикаментозной коррекции.

При исследовании индекса симптомов хронического простатита в динамике получены следующие результаты. В клинической группе индекс уменьшился с 38,6+0,21 до 19,3+0,18; а в контрольной группе – с 39,5+0,27 до 21+0,19. Достоверность различий показателей до и после лечения в обеих группах р<0,01; достоверность различий показателей между группами р>0,1

После окончания курса лечения была произведена оценка эффективности на основании субъективных ощущений пациентов, а также по данным анамнеза и лабораторно-инструментальных исследований. Результаты оценки представлены в таблице 10.

Таблица 10.

Оценка эффективности использования препаратов Простатилен-цинк и Простатилен.

Оценка эффективности

Контрольная группа

Клиническая группа

к-во пациентов

%

к-во пациентов

%

Высокая

21

48,8

23

53,5

Умеренная

15

34,9

15

34,9

Низкая

6

14,0

5

11,6

Отсутствие эффективности

1

2,3

0

0

  1. Полученные результаты свидетельствуют о достаточно высокой терапевтической эффективности обеих исследуемых препаратов. Случаев ухудшения состояния зафиксировано не было. Улучшение той или иной степени выраженности отметили 38 (88,4%) больных клинической и 36 (83,7%) больных контрольной группы. Из чего можно сделать вывод о том, что эффективность препарата Простатилен-цинк выше эффективности препарата Простатилен.

ВЫВОДЫ

  1. Препарат Простатилен-цинк является эффективным средством лечения больных хроническим простатитом. Терапевтическая эффективность его в исследовании составила 88,4%, что выше референтного препарата Простатилен (83,7%).
  2. Препарат не оказывает существенного влияния на гемодинамику, не изменяет показатели периферической крови, не обладает явным нефро- и гепатотоксическим действием.
  3. Препараты хорошо переносятся и обладает минимальными побочными эффектами, что указывает на их терапевтическую ценность.
  4. Полученные результаты позволяют рекомендовать препарат Простатилен-цинк для лечения хронического простатита у мужчин как монометод, а также в составе комплексной терапии.

 

ЛИТЕРАТУРА:

  1. Яковлев Г.М., Морозов В.Г., Хавинсон В.Х. Пептидные биорегуляторы-цитомедины: итоги экспериментального и клинического изучения.-В кн. Пептидные биорегуляторы-цитомедины. Тез.докл.симп.-Санкт-Петербург, 1992.- С.4-6.
  2. Яковлев Г.М., Морозов В.Г., Хавинсон В.Х. Роль цитомединов в регуляции гомеостаза.- В кн. Роль пептидных биорегуляторов (цитомединов) в регуляции гомеостаза. Тез. докл.науч.конф.- Ленинград, 1987.- С.3-4.
  3. Сексологія і андрологія. Під ред акад. О.Ф.Возіанова та проф. І.І.Горпинченка // Київ: Здоров’я.- 1996.
  4. Горпинченко І.І. Дранник Г.М. Імшинецька Л.П. и др.. Використання імунотропних методів в лікуванні хворих хронічним простатитом // Методичні рекомендації.- Київ.-1994.
  5. Горпинченко И.И. Роль хронического простатита в этиологии мужского бесплодия// Здоровье мужчины.-2002.-№3.- С.58-60

Комментарии закрыты.