Заболевание

Рубрики

Новое на сайте


Изучение эффективности применения препарата Эротон (силденафила цитрат) производства ОАО «Фитофарм» (Украина) в терапии эректильной дисфункции

Изучена клиническая эффективность и безопасность препарата Эротон в терапии расстройств эрекции на группе из 30 пациентов с ЭД смешанного генеза. Контрольную группу составили 30 пациентов, получавших терапию препаратом «Виагра». Контроль эффективности осуществлялся с помощью анкетирования по шкале МИЭФ и реофаллографии. Установлено достоверное улучшение сексуальной функции по данным МИЭФ в результате курсового приёма ЭРОТОНА.

ВВЕДЕНИЕ

Появление в практической деятельности врача-сексопатолога целого ряда новых методик и лекарственных препаратов позволило в значительной мере оптимизировать конечные результаты лечения эректильной дисфункции (ЭД). Многоцентровые клинические исследования подтверждают клиническую эффективность силденафила цитрата (Виагра, Pfizer), избранного в качестве «золотого стандарта» в лечении ЭД, тогда как оценка лечебного воздействия целой группы других препаратов не может удовлетворить нас в связи с малым количеством наблюдений. Актуальным вопросом является продолжение поиска генерических препаратов силденафила цитрата, обеспечивающих гармоничное соотношение всех составляющих современного лекарственного средства: эффективность, безопасность и, что очень важно для фармацевтического рынка Украины,  экономическая доступность [1,2,3,6].

Поиски ответа на подобный вопрос побудили нас провести оценку эффективности терапии препаратом Эротон (ОАО «Фитофарм», Украина) и сравнить полученные результаты с воздействием референтного препарата Виагра у пациентов с ЭД.

ФАРМАКОДИНАМИКА И ФАРМАКОКИНЕТИКА ПРЕПАРАТА

Препарат Эротон является органотропным средством, применяемым при нарушении потенции. Эротон восстанавливает нарушенную способность к достижению и поддержанию эрекции и обеспечивает естественный ответ на сексуальное возбуждение. Механизм действия Эротона реализуется через стимуляцию высвобождения оксида азота (NO) в кавернозных телах при сексуальной стимуляции. При этом активируется гуанилатциклаза и угнетается цГМФ-специфическая фосфодиэстераза типа 5 (ФДЭ5), что приводит к значительному повышению уровня цГМФ, расслаблению гладких мышц и усилению кровотока в половом члене.

При приеме внутрь Эротон быстро всасывается. Концентрация препарата в плазме крови после перорального приема натощак достигает максимального уровня в течение 30 — 120 минут (в среднем 60 минут). Период полувыведения препарата составляет около 4 часов. Силденафил выводится в виде метаболитов, в основном, с калом (около 80% введенной дозы) и, в меньшей степени, с мочой.

Силденафила цитрат классифицируется как малотоксичное вещество, однако, при применении Эротона возможны следующие побочные эффекты [3,4,5]:

Эротон противопоказан при гиперчувствительности к компонентам препарата, при одновременном применении донаторов оксида азота или нитратов (нитритов) в любых формах, так как он усиливает их гипотензивное действие.

Эротон с осторожностью назначают при заболеваниях сердечно-сосудистой  системы, анатомической деформации полового члена (в том числе ангуляции, кавернозном фиброзе, болезни Пейрони и др.), язвенной болезни, пигментном ретините, серповидноклеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии. Препарат не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна [4,5,6].

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

В клинике сексопатологии и андрологии Института урологии АМН Украины проведено открытое сравнительное параллельное исследование 60 пациентов с ЭД смешанного генеза в динамике.

Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости препарата Эротон, таблетки по 0,05 г в лечении нарушений эректильной функции в сравнении с эффективностью и переносимостью зарегистрированного в Украине препарата Виагра, таблетки по 0,05 г, производства фирмы «Пфайзер», США.

Все больные были разделены на 2 группы:  в 1-ю (клиническую) вошли 30 пациентов, получавшие терапию препаратом Эротон.  30 пациентов 2-й (контрольной) группы использовали референтный препарат — Виагру.

Каждому пациенту был выдан препарат (6 таблеток по 50 мг) для приема в первые 3 недели исследования. При повторном визите пациента, спустя 3 недели, производилось обследование испытуемого, и выдавался препарат Эротон в количестве, необходимом для лечения в оставшиеся 3 недели. По окончании лечения каждый испытуемый заполнил вопросник МИЭФ. Все пациенты, закончившие 6-ти недельный курс лечения, прошли клинико-лабораторное обследование.

Задачи исследования:

Критерии для включения пациентов в исследование:

Критериями исключения из исследования служили:

Всем больным проводилось динамическое обследование, включавшее осмотр пациента и оценку выраженности ЭД с помощью опросника МИЭФ, заполнение протоколов регистрации приёма препарата, выполнение необходимых лабораторных обследований (общий анализ крови, общий анализ мочи, глюкоза крови, биохимические показатели). С помощью инструментальных методов обследования определяли состояние кавернозной гемодинамики (реофаллография (РФГ); проводили тест с интракавернозным введением раствора альпростадила 10 мг или ЛОД–тест.

Критерии оценки клинической эффективности препарата включали:

Дизайн исследования приведен в таблицах 1-4.

Таблица 1.

Дизайн исследования

Вид ЭД Клиническая группа Контрольная группа
Число больных           n = 30             n = 30
Психогенная 2 (6,7%) 3 (10%)
Сосудистая артериальная 15 (50%) 18 (60%)
Сосудистая венозная 10 (33,3%) 4 (13,3%)
Органическая нейрогенная 1 (3,3%) 3 (10%)
Органическая эндокринная 2 (6,7%) 2 (6,7%)

Исследуя причины возникновения ЭД, необходимо отметить, что в обеих группах они однородные, с преобладанием именно сосудистых причин, как артериального, так и венозного типа. В клинической группе – 83,3%, а в контрольной – 73,3% пациентов.

Таблица 2.

Исходные характеристики больных, включённых в исследование

        Показатель Клиническая группа Контрольная группа
Возраст, лет 34,2±1,6 (22-59)   35,2 ± 2,9     (23-65)
Вес, кг 83,4±2,6 (60-115)   79,5 ± 2,84   ( 62-112)
ЧСС, уд./мин 76,4±1,4 (62-88)   72,3 ± 2,11   ( 58-92 )
САД, мм рт. ст. 138±1,8 (115-145) 130,6 ± 1.7     (110-150)
ДАД, мм рт. ст. 78±2,7 (60-90)      75 ± 1,4     (55-110)

Исходя из данных таблицы 2, видно что возраст больных составил в первой группе – 34,2 года, а во второй – 35,2. Данные исследования показателей работы сердечно-сосудистой системы (ЧСС и АД) находятся в пределах нормы в обеих группах, за редким исключением. В среднем, по этим показателям, группы набраны однородные.

Таблица 3.

Показатели, характеризующие ЭД, у больных, принимавших Эротон и Виагру

Показатель Клиническая группа Контрольная группа
Возраст появления ЭД, лет 33,8±0,8 30,1­±0,5
Давность ЭД, лет 4,4±0,3 3,9±0,8
Возникновение ЭД:внезапное;

постепенное

11 (42%)

19 (63,3%)

14 (48%)

16 (52%)

Частота ЭД:редкие;

частые;

постоянные

3 (10%)

19 (63,3%)

8 (26,7%)

6 (20,7%)

17 (56%)

7 (23,3%)

Наличие спонтанных эрекций 15 (50%) 15 (50%)
Другие сексуальные проблемы:снижение либидо;

проблемы с эякуляцией

30 (100%)

15 (50%)

24 (80%)

24 (75%)

15 (50%)

10 (33,3%)

Социальные проблемы:частые стрессы;

семейные взаимоотношения

29 (96,7%)23 (75%)

13 (40%)

23 (75%)23 (75%)

10 (33,3%)

 

В таблице 3 видно, что  возраст начала развития эректильной патологии и давность заболевания ЭД в  обеих группах достоверно не отличаются. Но в обеих группах, кроме ЭД, пациенты исмеют также и другие проблемы с сексуальностью – снижение полового влечения (по 50% пациентов в обеих группах), а также – различные социальные проблемы (96,7% в клинической и 75 % в контрольной группах).

Таблица 4.

Показатели, характеризующие степень сексуальных нарушений, перед включением пациентов в исследование

Показатель Клиническая группа Контрольная группа
Эректильная функция 14,88±1,12 14,28±0,98
Удовлетворённость половым актом 7,99±0,63 7,61±0,87
Оргазм 5,11±0,57 4,95±0,69
Половое влечение 7,34±0,86 7,12±0,56
Общая удовлетворённость 5,51±0,73 5,35±0,76

Как видно из приведенных данных по составу группы участников исследования были сходные по клинике, а также на основании измерения антропометрических, психологических, инструментальных показателей.

РЕЗУЛЬТАТЫ 

Все интегративные показатели Международного индекса эректильной функции достоверно увеличились в обеих группах (таблица 5)

Таблица 5.

Динамика интегративных показателей Международного индекса эректильной функции

Показатель Клиническая группа Контрольная группа
До лечения После лечения До лечения После лечения
Эректильная функция(Вопрос 1,2,3,4,5,15) 14,88±1,12 23,64±0,72** 14,28±0,98 24,86±0,23**
Удовлетворённость половым актом(Вопрос 6,7,8) 7,99±0,63 13,47±0,68* 7,61±0,87 15,95±0,58**
Оргазм(Вопрос 9,10) 5,11±0,57 7,94±0,33* 4,95±0,69 8,25±0,12**
Половое влечение(Вопрос 11,12) 7,34±0,86 10,12±0,38* 7,12±0,56 10,65±0,45**
Общая удовлетворённость(Вопрос 13,14) 5,51±0,43 7,88±0,52* 5,35±0,76 8,13±0,26**

Примечание: * — p<0,05; ** — p<0,01 (по отношению к исходному уровню).

В группе больных, получавших эротон достоверно возросли практически  все интегративные показатели индекса. Показатель «эректильная функция» увеличился  с 14,88±1,12 до 23,64±0,72 (p<0,01), «удовлетворённость половым актом» с 7,99±0,63 до  13,47±0,68 (p<0,05), “оргазм” – с 5,11±0,57 до 7,94±0,33 (p<0,05), “общая удовлетворённость” –  с 5,51±0,43 до 7,88±0,52 (p<0,01). Если динамику их выразить в процентах, то получается что показатель «эректильная функция» увеличился  на 65,5%, «удовлетворённость половым актом» — на 68,6%, “оргазм” – на 55,4%, “общая удовлетворённость” –  на 43,0%.

В контрольной группе применение препарата Виагра также приводило к возрастанию показателей МИЭФ на 45 — 80%. Показатель «эректильная функция» увеличился  с 14,28±0,98 до 24,86±0,23 (p<0,01), «удовлетворённость половым актом» с 7,61±0,87 до  15,95±0,58 (p<0,05), “оргазм” – с 4,95±0,69 до 8,25±0,12 (p<0,05), “общая удовлетворённость” –  с 5,35±0,76 до 8,13±0,26 (p<0,01). В целом, величина эректильной функции пациента увеличивалась на 74,1% после  приёма виагры.

         Контроль влияния исследуемого препарата на состояние кавернозной гемодинамики по данным реофаллографии осуществлялся при однократном приёме Эротона на фоне эротической видеостимуляции (таблица 6) и после 12 недель приёма препарата (таблица 7).

Таблица 6.

Влияние препарата Эротон на состояние кавернозной гемодинамики при однократном применении на фоне эротической видеостимуляции

 показатели

покой

стимуляция

RI

0,49±0,02

0,74±0,09

?V

0,156±0,005

0,266±0,024*

Qmin

10,83±±0,48

17,78±1,57*

Примечание: р – достоверность различий до и после стимуляции; * — p<0,05.

Данные таблицы 6 свидетельствуют о достоверном усилении кавернозного кровотока на фоне разового приема эротона.

Таблица 7.

Влияние препарата Эротон на состояние кавернозной гемодинамики при курсовом применении

показатели

До лечения

После лечения

RI

0,56±0,06

0,59±0,04       p>0,05

?V

0,168±±0,016

0,189±0,014    p>0,05

Qmin

10,77±±1,32

11,15±1,23      p>0,05

Данные таблицы 7 свидетельствуют, что статистически достоверного увеличения показателей при приёме Эротона не происходит, несмотря на определённую тенденцию к увеличению.

Пациенты в большинстве случаев хорошо переносили лечение препаратом Эротон. Отмечено наличие побочных явлений у 2 больных (6,7%) в виде переходящей головной боли и заложенности носа. Ни один пациент не прекратил лечение препаратом.

По оценке пациентов препарата Эротон 18 больных (60%) расценили эффективность препарата как «отличную», 7 пациентов (23,3%) как «хорошую» 3 (10%) – как «удовлетворительную» и 2(6,7%) – как «неудовлетворительную».       На фоне приёма Виагры «отличные» результаты отметили 18 пациентов (60%), «хорошие» — 9 больных (30%), удовлетворительные – 3 больных (10%).

Мнение исследователей: отличный эффект терапии отмечался у 21 больных (70%), хороший – у  5 пациентов (16,6%), у 3 пациентов (10%) эффект был расценен как удовлетворительный и у 1 (3,4%) – как неудовлетворительный. Заключительная оценка эффективности терапии выявила «отличный» и «хороший» результаты у 86,6% пациентов.

На фоне приёма Виагры отличный эффект от терапии был достигнут у 73,3% больных, хороший – у 16,6% пациентов, удовлетворительный – у 10%.

ВЫВОДЫ

  1. Назначение препарата Эротон больным с эректильной дисфункцией (по 50 мг за 1 час до полового акта) приводит к достоверному возрастанию интегративных параметров, характеризующих сексуальную сферу пациента. Клиническая эффективность препарата Эротон составляет 86,6% и достоверно не уступает препарату сравнения (Виагра).
  2. Исследуемый препарат по данным IIEF улучшает способность достигать эрекции, достаточной для проведения полового акта, а также способствует поддержанию её во фрикционном периоде.
  3. Препарат не оказывает существенного влияния на гемодинамику, не изменяет показатели периферической крови, не обладает явным нефро- и гепатотоксическим действием.
  4. Препарат Эротон характеризуется практически полным отсутствием побочных эффектов.
  5. Преимуществом исследуемого препарата является более низкая цена по сравнению с Виагрой, что делает его доступным широким слоям населения.
  6. Полученные результаты позволяют рекомендовать препарат Эротон для лечения сексуальных расстройств у мужчин как монометод, а также в составе комплексной терапии.

ЛИТЕРАТУРА.

  1. О. Ф. Возіанов, І. І. Горпинченко “Досвіт застосування віагри в Україні” Сексология и андрология, Киев, 2000, Вып.5,с. 3-5
  2. И. И. Горпинченко. Эректильная дисфункция: диагностика и современные методы лечения // Здоровье мужчины. — №1, 2002. – с. 9 – 11.
  3. Горпинченко И. И., Мирошников Я. О. Эректильная дисфункция. – Л., “Медицина світу”
  4. Горпинченко И. И. Геронтологическая сексопатология: Производственное издание. – Здоровья, 1991. – с.168
  5. Rosen R. C., Riley A., Wagner G. et al. The International Index of Erectile Function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction //  Urology. – 1997. – V. 49. – P. 822 – 830.
  6. Бюва Ж. Лечение силденафилом, четырёхлетний опыт // Здоровье        мужчины. — №2,  2002. – С. 11 – 13.
  7. Вагнер Г., Грин Р. Импотенция (физиология, психология, хирургия, диагностика и лечение). – М.: Медицина, 1985. – 240 с.

Комментарии (4):

  1. владимир пишет:
    01 Фев 2013 в 6:06 пп

    Мне 64г.Пользуюсь Эротоном редко,раза три в месяц.Употребляю 2-3 таблетки в течении15-20 минут.Результат мгновенный,но и через 5-7 минут становится вяллым.Пользуюсь 50.Потом ночью может отличная эрекция наступить.

  2. Андрей пишет:
    19 Ноя 2013 в 11:10 пп

    были проблемы в сексе попробовал эротон 50, результат конечно не плохой, минут через десять все заработало, но очень не понравились ощущения… было такое чувство что половой орган не твой, как чужое инородное тело, было неприятно , а еще сильное сердцебиение.

  3. Серый пишет:
    18 Дек 2013 в 3:57 пп

    Хуже наверное нет.Одна головная боль и прямом и в переносном случае.Не рекомендую и всё.

  4. Алексей Корниенко пишет:
    18 Дек 2013 в 7:49 пп

    Головная боль — ЛИШЬ ОДИН ИЗ МНОЖЕСТВА ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ на фоне приёма силденафила.
    Бывают нежелательные явления намного хуже.
    В популяции примерно 20% мужчин вообще невосприимчивы к действию силденафила.
    Европейское и мировое общество сексуальной медицины озвучивают мнение, что при отсутствии удовлетворительного для мужчины эффекта на дозе 100мг силденафила или наличия выраженных побочных явлений, которые делают невозможным приём этого препарата, пациент направляется НА ХИРУРГИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ для восстановления сексуальной функции.

Оставить комментарий