Заболевание

Рубрики

Новое на сайте


Изучение эффективности применения препарата «Импаза» у пациентов с эректильной дисфункцией и гипогонадизмом

Проведена оценка эффективности препарата ИМПАЗА в комбинации с инъекционным тестостероном у 30 больных, страдающих эректильной дисфункцией и гипогонадизмом. Он оказался эффективным у 83,3 % пациентов. Побочные явления не выявлены.

Вступление

В настоящее время во всем мире, не зависимо от уровня экономического развития страны отмечается устойчивая тенденция к возрастанию частоты половых расстройств у мужчин [1,3]. Это чаще всего обусловлено психо-эмоциональными перегрузками, стрессовыми ситуациями, ухудшением экологической обстановки, вредными факторами производства, снижением общего тонуса организма, инволютивными изменениями у мужчин [2,5]. Кроме того, значительно возросли требования к уровню качества жизни, особенно у мужчин среднего и пожилого возраста, которых в процентном отношении становится все больше и больше во всем мире. Важной частью качества жизни человека является сексуальная гармония [1]. Распространённость эректильной дисфункции (ЭД) среди мужчин всех возрастов оценивают в 10%, а в группе мужчин 40-70 лет она достигает 52%. Причины ЭД многообразны, но наиболее часто это состояние обусловлено психогенными факторами и нарушением кровообращения при заболеваниях сосудов. ЭД оказывает негативное влияние на качество жизни, самооценку, взаимоотношения с сексуальным партнёром [3,4,5].

Показано, что ЭД является в значительной степени излечимым состоянием. Стал доступен целый ряд лекарственных средств, предназначенных для лечения этого заболевания [3,5,6,7].

Актуальным вопросом терапии расстройств эрекции остаётся поиск новых средств с максимальной эффективностью при минимуме побочных эффектов. Исходя из этого, весьма актуальными представляются разработка и внедрение новых средств профилактики и лечения сексуальных расстройств у мужчин. Важным представляется поиск стимулирующих средств естественного происхождения, которым потребители отдают предпочтение перед продукцией химического синтеза. На основе этих положений нами проведено клиническое испытание эффективности нового гомеопатического препарата ИМПАЗА, который разработала фирма «НПФ Материа-Медика Холдинг» (Россия) для лечения ЭД. Действующее вещество Импазы — аффинно очищенные антитела к эндотелиальной NO-синтазе в сверхмалых дозах (смесь гомеопатических разведений С12, СЗО и С200) в усло­виях недостаточной активности эндотелиальной NO-синтазы (eNOS) воспроизводит активность эндогенного регулятора эрекции в мо­дифицированном виде и модулирует физиологические реакции с его участием. [6,7]. В результате воздействия сверхмалых доз антител восста­навливается и повышается активность эндотелиальной eNOS — од­ного из ключевых ферментов в регуляции эректильной функции. Описать периферический механизм действия Им­пазы можно так: повышение активности NO-синтазы и приводит к восстановлению способности эндотелия кавернозной ткани вырабатывать NО в объемах, достаточных для индуцирования полноценной эрекции [7].

Результаты клинических исследований позволили предположить наличие у Импазы наряду с периферическим и центрального меха­низма действия, с которым связано повышение либидо и улучшение качества оргазма, удовлетворенности поло­вым актом, ну и улучшение качества жизни пациентов в целом.

Цель работы: изучение эффективности препарата «Импаза» у пациентов с эректильной дисфункцией на фоне гипогонадизма.

Задачи:

1. Провести сравнительную оценку эффективности лечения у больных, получающих:

монотерапию препаратом «Импаза» (1 таблетка в день + 1 таблетка «по требованию» 2 раза в неделю) в течение 3-х месяцев;

монотерапию инъекционным тестостероном;

комбинированную терапию (инъекционный тестостерон + «Импаза»).

2.  Провести оценку кавернозного кровотока  у пациентов в перечисленных группах.

Дизайн исследования: в исследовании принимали участие 90 пациентов с гипогонадизмом, страдающих ЭД.

Критерии включения:

Критерии исключения:

Программа обследования: анкетирование МИЭФ; РФГ; оценка гормональных показателей (Тестостерон общий, ПРЛ,  ЛГ, ФСГ, эстрадиол); исследование биохимических показателей крови.

Дизайн исследования: 1-ая  клиническая группа: 30 мужчин с эндокринной ПД (приём препарата «Импаза» в комбинации с тестостероном). Возраст исследуемых мужчин 34-45 лет. Длительность заболевания ЭД от 6 месяцев до 4 лет, а длительность гипогонадизма от 1 до 6 лет.

2-ая  клиническая группа:  30 мужчин с эндокринной ПД (приём инъекционного тестостерона). Возраст исследуемых мужчин 31-48 лет. Длительность заболевания ЭД от 6 месяцев до 4 лет, а длительность гипогонадизма от 1 до 6 лет.

3-ая  (контрольная) группа: 30 мужчин с эндокринной ПД  (монотерапия препаратом  «Импаза»). Возраст исследуемых мужчин 32-43 лет. Длительность заболевания ЭД от 9 месяцев до 5 лет, а длительность гипогонадизма от 1 до 5 лет. После первого визита и включения пациентов в исследование производилось анкетирование, лабораторное и инструментальное обследование. По окончании курса производилось повторное анкетирование и клинико-лабораторное обследование с последующей сравнительной оценкой эффективности влияния каждого метода на кавернозную гемодинамику.

Результаты исследования

60 пациентов (по 30 мужчин из 1 и 3 групп) с наличием клинически и лабораторно подтвержденным диагнозом гипогонадизма получали препарат Импаза по 1 таблетке через день независимо от полового акта. Таблет­ку рекомендовалось принимать вне связи с приемом пищи и дер­жать во рту до полного рассасывания. Продолжительность лечения составляла 3 месяца. Кроме того таблетка принималась аналогичным образом за 1 час до полового акта. За время лечения не было зафиксировано ни одного нежелательного побочного явления или осложнения. Пациенты 1 и 2 групп получали дополнительно препарат ОМНАДРЕН по 1 ампуле внутримышечно 1 раз в месяц №3.

РЕЗУЛЬТАТЫ исследования анкеты Международного индекса эректильной функции в клинической и контрольной группе приведены в таблицах 1 и 2.

Таблица 1.

Динамика показателей Международного Индекса Эректильной Функции

Показатель

Контрольная группа

1 клиническая группа

2 клиническая группа

Исходно

4 недели

Исходно

4 недели

Исходно

4 недели

Достижение эрекции (МИЭФ 1) 2,0±0,2 3,0±0,2* 2,1±0,3 4,2±0,3* х 2,1±0,2 3,9±0,1 * х
Эрекция при сексуальной стимуляции (МИЭФ 2) 2,1±0,2 3,5±0,2* 2,3±0,3 4,1±0,2* х 2,3±0,3 3,9±0,2* х
Достаточность эрекции (МИЭФ 3) 2,3±0,3 3,5±0,2* 2,2±0,3 4,4±0,3* х 2,2±0,2 4,6±0,4* х
Сохранение эрекции (МИЭФ 4) 2,2±0,2 3,8±0,3* 2,1±0,3 3,9±0,4* 2,1±0,3 4,6±0,4* х
Эрекция до завершения полового акта (МИЭФ 5) 2,2±0,3 3,6±0,2* 2,3±0,3 3,9±0,1 * х 2,2±0,3 3,9±0,2* х
Число попыток совершить половой акт (МИЭФ6) 2,1±0,3 3,4±0,3* 2,0±0,3 3,9±0,2* х 1,9±0,3 3,8±0,3*
Удовлетворённость половым актом  (МИЭФ 7) 2,2±0,3 3,7±0,2* 2,1±0,3 4,6±0,4* х 2,1±0,4 3,6±0,2*
Удовольствие от полового акта (МИЭФ 8) 1,8±0,2 2,9±0,2* 1,9±0,3 3,9±0,2* х 2,2±0,4 3,4±0,3*
Частота эякуляций (МИЭФ 9) 2,2±0,4 3,2±0,2* 2,1±0,4 3,4±0,2* 2,2±0,4 3,7±0,2*
Частота оргазмов (МИЭФ 10) 2,0±0,4 3,8±0,4* 2,2±0,4 4,9±0,4* х 2,0±0,4 2,9±0,2*
Сексуальное желание (частота) (МИЭФ 11) 2,3±0,3 3,2±0,2* 2,2±0,3 4,4±0,2* х 2,3±0,3 3,2±0,2*
Сексуальное желание (степень) (МИЭФ 12) 2,0±0,2 2,7±0,1* 2,0±0,2 4,5±0,1* х 2,1±0,3 2,9±0,2*
Удовлетворённость сексуальной жизнью в целом  (МИЭФ 13) 1,5±0,2 2,7±0,2* 1,4±0,2 3,7±0,2* х 1,2±0,3 4,4±0,2* х
Удовлетворённость сексуальными отношениями с партнёршей (МИЭФ 14) 2,0±0,3 3,1±0,1* 2,2±0,3 3,9±0,1* х 1,8±0,2 4,5±0,1* х
Уверенность в достижении и поддержании эрекции (МИЭФ 15) 2,0±0,2 3,3±0,2 2,0±0,2 3,9±0,2 2,0±0,2 3,7±0,2* х

Примечание: * — р<0,05 между исходными значениями и показателями через 4 недели; х- р<0,05 между клиническими и контрольной группами

Таблица 2.

Динамика интегративных показателей

Международного Индекса Эректильной Функции

Показатель

Контрольная группа

1 клиническая группа 2 клиническая группа

Исходно

4 недели

Исходно

4 недели

Исходно

4 недели

Удовлетворённость половым актом 7,77±0,43 11,15±0,58* 7,52±0,35 14,38±0,62* х 7,57±0,45 13,12±0,51*
Оргазм 5,27±0,21 7,73±0,32* 5,12±0,18 9,68±0,31* х 5,17±0,23 8,23±0,35*
Либидо 6,35±0,32 9,74±0,63* 6,75±0,54 12,22±0,71* х 6,25±0,38 11,4±0,68*
Общая удовлетворённость 4,11±0,33 6,31±0,31* 4,26±0,32 8,69±0,47* х 4,21±0,31 7,81±0,32*

Примечание: * — р<0,05 между исходными значениями и показателями через 4 недели; х- р<0,05 между клиническими и контрольной группами

Оценка качества эрекции производилась пациентами по предложенной шкале: 0 — отсутствие; 1 — тумесценция полового члена без ригидности; 2 — ригидность, достаточная для проведения коитуса; 3 — полная эрекция.

Таблица 3.

Оценка качества эрекции у пациентов, страдавших сексуальными расстройствами и  гипогонадизмом

Оценка качества эрекции

Контрольная группа

1 клиническая группа 2 клиническая группа

До лечения

После лечения

До лечения

После лечения

До лечения

После лечения

Отсутствие эрекции

19 (63,3%)

0 (0%)

20 (66,7%)

0 (0%)

19 (63,3%)

0 (0%)

Тумесценция без ригидности

5 (16,7%)

12 (40%)

4 (13,3%)

5 (16,7%)

4 (13,3%)

4 (13,3%)

Частичная эрекция

6 (20%)

6 (20%)

6 (20%)

6 (20%)

7 (23,4%)

11 (36,7%)

Полная эрекция

0 (0%)

12 (40%)

0 (0%)

19 (63,3%)

0 (0%)

15 (50%)

Данные таблицы 3 обнаруживают заметную тенденцию к улучшению эрекции по субъективной оценке обследованных в результате приема изучаемого лекарственного средства. Так, если до лечения полной эрекции не было ни у одного из больных, а частичная эрекция — только у 6 (20,2%), то после курса приема препарата полная эрекция восстановилась у 19 (63,3%), а в целом способными к проведению коитуса оказались 25 (83,3%) пациентов. В то же время в контрольной группе способность к достижению частичной или полной эрекции после проведения базовой терапии отмечена у 18 из 30 (60% обследованных). Очевидно, что включение в курс комплексной терапии сексуальных расстройств у мужчин с гипогонадизмом препарата «ИМПАЗА+ОМНАДРЕН» повысило эффективность лечения на 23,3%. В группе, получавшей только омнадрен эффективность терапии повысилась на 13,3%.

Для объективизации полученных результатов в клинической и контрольной группах нами проведена оценка состояния кавернозного кровотока с помощью метода реофаллографии.

Таблица 4.

Состояние кавернозного кровотока у пациентов с сексуальными расстройствами и  гипогонадизмом

Изучаемые показатели

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА

1 КЛИНИЧЕСКАЯ ГРУППА

2 КЛИНИЧЕСКАЯ ГРУППА

До лечения

после лечения

до лечения

после лечения

до лечения

после лечения

Реографический индекс, РИ

0,34±0,01

0,42±0,02

p <0,05

0,32±0,02

0,66±0,03

p <0,01

p1>0,1

0,34±0,02

0,56±0,03

p <0,01

p1>0,1

Удельный кровоток, dV

0,138±0,003

0,147±0,007

p >0,1

0,133±0,006

0,166±0,004

p >0,05

p1>0,05

0,136±0,006

0,158±0,004

p >0,05

p1>0,05

Минутный кровоток, Qмин

9,54±0,36

10,29±0,46

p >0,1

9,24±0,60

11,95±0,41

p >0,05

p1>0,1

9,12±0,50

10,44±0,41

p >0,05

p1>0,1

Примечание: р — достоверность различий показателей до и после лечения; p1 - достоверность различий показателей между клиническими и контрольной группами.

Как следует из таблицы 4, из трех изучаемых параметров кровотока в кавернозных телах полового члена статистически достоверно увеличивается только реографический индекс. Что касается удельного и минутного кровотока, то эти показатели также обнаруживают тенденцию к повышению, однако достоверных отличий до и после лечения препаратом «ИМПАЗА» не выявлено.

Таблица 5

Показатели кавернозного кровотока по результатам допплерультрасонографии

Показатель

До лечения,  М±SD

После лечения,  М±SD

Систолический кровоток, мл/с

11,3±2,6

27,9±3,2*

Диастолический кровоток, мл/с

6,3±1,1

2,5±0,5*

Примечание: * – р<0,05

Изменения кавернозного кровотока при допплер-ультрасонографии показали статистически и клинически значимые изменения: увеличение скорости систолического кровотока и уменьшение диастолического.

Для уточнения оценки влияния препарата на функции печени и почек, а также на белковый обмен проведено биохимическое исследование крови. Основные параметры представлены в таблице 6.

Таблица 6.

Состояние основных биохимических показателей крови у пациентов, страдающих сексуальными расстройствами и  гипогонадизмом

Изучаемые

1 клиническая группа

2 клиническая группа

Контрольная группа

показатели

до лечения

после лечения

до лечения

после лечения

до лечения

после лечения

Общий белок, г/л

75,80±1,44

74,32±0,96

p >0,1

p1>0,1

74,10±0,82

74,15±1,37

p >0,1

72,10±1,2

73,15±1,55

p >0,1

АлАТ, ммоль/ч?л

0,39±0,1

0,37±0,08

p >0,1

p1>0,1

0,38±0,09

0,38±0,16

p >0,1

0,36±0,1

0,35±0,1

p >0,1

АсАТ, ммоль/ч?л

0,22±0,08

0,23±0,07

p >0,05

p1>0,1

0,24±0,03

0,28±0,04

p >0,1

0,26±0,05

0,24±0,08

p >0,1

Креатинин, ммоль/л

0,093±0,03

0,094±0,02

p >0,1

p1>0,1

0,087±0,07

0,091±0,04

p >0,1

0,092±0,02

0,093±0,05

p >0,1

Мочевина,

ммоль/л

4,13±0,15

4,22±0,11

p >0,1

p1>0,1

4,12±0,19

4,22±0,09

p >0,05

4,18±0,25

4,31±0,12

p >0,05

Примечание: р — достоверность различий показателей до и после лечения; p1 - достоверность различий показателей между клиническими и контрольной группами.

Полученные результаты подтверждают отсутствие нефро- и гепатотоксического эффекта у изучаемого препарата. Достоверных отличий в содержании в плазме крови общего белка, трансаминаз, креатинина и мочевины не выявлено как в процессе лечения, так и в сравнении с контрольной группой.

Состояние гипофизарно-гонадной системы оценивалось по показателям содержания в плазме периферической крови тестостерона (Т), лютропина (лютеинизирующего гормона — ЛГ), фоллитропина (фолликулостимулирующего гормона — ФСГ), а также пролактина  (ПРЛ) и эстрадиола (Э2).

Анализы результатов гормональных исследований в динамике приведены в таблице 7.

Таблица 7.

Анализы результатов гормональных исследований сыворотки крови в динамике

Показатели Контроль

 

1 клиническая группа

2 клиническая группа

Контрольная группа

до лечения

после лечения

до лечения

после лечения

до лечения

после лечения

Т (нмоль/л)n=17

 

21,8+2,113,3+0,5

р<0,0122,1+0,8

Р>0,0113,6+0,33

p<0,0121,3+0,48

р<0,0114,6+0,4

p<0,0116,3+0,5

р<0,01ЛГ (МЕ/л)

n=17

8,9+0,66,2+0,4

р<0,59,2+1,6

p<0,016, 8+0,37

р<0,58,2+1,9

p<0,016, 4+0,4

р<0,58,7+1,6

p<0,01ФСГ (МЕ/л)N=17

3,7+0,36,8+0,3

р<0,053,8+0,3

Р>0,016, 6+0,22

р<0,057,1+0,35

p<0,056, 8+0,3

р<0,057,4+0,4

p<0,05Пролактин (нг/мл)2,6-7,2 нг/мл6,3+1,5

Р<0,05 7,5+1,5

Р<0,056,6+0,91

Р<0,05 7,0+0,9

Р<0,056,5+1,0

Р<0,05 7,2+1,2

Р<0,05Естрадіол

pmoll\l40-161 pmoll\l132,1+3,8 Р<0,05128,8+3,5 Р<0,05128,3+3,8 Р<0,05126,1+3,9 Р<0,05125,4+4,5 Р<0,05127,4+4,5 Р<0,05

p – достоверность разницы в сравнении со здоровыми

У больных клинических и контрольной групп наблюдается значительне снижение Т в целом по группе до 13,3-16,3 нмоль/л. При лечении больных как клинических, так и контрольной групп,3-птролнойничемкойrjyhjkmyjq uheggарондного индекса жректильной функции нателем. ре, отмечается увеличение содержания Т в сыворотке периферической крови. У пациентов клинических групп это увеличение достигает достоверных величин, у пациентов контрольной группы обнаружена только тенденция увеличения содержания Т.

Полученные данные свидетельствуют не только о возрастном снижении эндокринной функции яичек у исследуемых пациентов. Уровень же гонадотропных гормонов у данного контингента больных находится в обратной корреляционной связи с уровнем Т. Тенденция к снижению или достоверное снижение Т сопровождается тенденцией к повышению или повышением  уровня циркулирующих ЛГ и ФСГ, что и показано в таблице, особенно увеличено количество ФСГ, а уровень ЛГ в целом по группе не выходит за пределы возрастной нормы. В процессе лечения у больных с повышением уровня ФСГ отмечена тенденция к снижению этого показателя в клинических группах, и небольшое увеличение его в контрольной группе.

Таким образом, при гипогонадизме на определенном этапе развития болезни  изменения функции Г-Г-Г системы у мужчин зрелого репродуктивного возраста протекают по типу инволюционных сдвигов с тенденцией к снижению андрогенной активности яичек и повышению гонадотропной функции аденогипофиза, что способствует нарушению эректильной функции пациентов. Для ее коррекции в клинической группе и применялся препарат тестостерона, что позволило добиться лучших результатов лечения ЭД.

Нами совместно с пациентами была сделана интегративаная оценка эффективности лечения в обеих группах и ее результаты отмечены в таблице 8.

Таблица 8.

Результаты лечения пациентов  с ЭД и гипогонадизмом

Оценка эффективности лечения
отлично хорошо Удовлетворительно Неудовлетворительно
1 клиническая группа (30 человек) –

ИМПАЗА + ОМНАДРЕН19 (63,3%)6 (20%)5 (16,7%)02 клиническая группа (30 человек) –

ОМНАДРЕН15 (50%)4 (13,3%)11 (36,7%)03 контрольная группа (30 пациентов)

ИМПАЗА6 (20%)6 (20%)6 (20%)12 (40%)

 

Из данных таблицы 8 видно, что результат «отлично» и «хорошо» в различных группах отличается. Так у больных контрольной группы он составил 12 (40,0%) из 30 больных; у пациентов клинических групп – 25 (83,3%) из 30 и 19 (63,3%) из 30 пациентов соответственно в 1-й и 2-й группах.

Таким образом можно сделать вывод, что Импаза в виде монотерапии является не достаточно эффективным средством для лечения половой дисфункции при гипогонадизме у мужчин. Но в комплексном лечении с ОМНАДРЕНОМ эффективность ее возрастает более чем в 2 раза, что является достоверным показателем. Учитывая, что препарат не обладает побочными действиями, его можно рекомендовать у больным с гипогонадизмом в комплексном лечении с препаратами тестостерона, как препарат выбора особенно у больных с невозможностью принимать силденафил цитрат.

Выводы

  1. У больных гипогонадизмом эффективность лечения эректильной дисфукнции препаратом ИМПАЗА в виде монотерапии составляет 40%, в комплексном патогенетическом лечении пациентов с эректильной дисфункцией и гипогонадизмом эффективность терапии составляет 83,3%.
  2. У больных с ЭД, особенно в возрасте после 35-40 лет, перед началом терапии необходимо исследовать состояние гипоталамо-гипофизарно-гонадной системы, для исключения гипогонадных состяний. При наличии клинических или лабораторных признаков гипогонадизма терапию ЭД необходимо сочетать с коррекцией содержания половых гормонов в крови.
  3. Данные исследования позволяют рекомендовать использование комплексной патогенетической терапии препаратами ИМПАЗА и ОМНАДРЕН у пациентов с эректильной дисфункцией и гипогонадизмом.

Литература

  1. Горпинченко И.И. Особенности половых функций и сексуальных расстройств у мужчин среднего и пожилого возраста. Автореф. дисс. … д-ра мед. наук. – Киев, 1986. – 41 с.
  2. Щеплев П.А. Лечение эректильной дисфункции (оперативное и интракавер-нозные инъекции).// Материалы IXВсерос. съездаурол. — М.-1997.-С.413-417.
  3. Клінічна сексологія і андрологія / За ред. О.Ф.Возіанова, І.І.Горпинченка. – К.: Здоров’я,1996. – 536 с.
  4. Abelson, Diagnostic value of the penile pulse and block pressure: A doppler study of impotence in diabetics.-  J. Urol., 1975, v.113.5. p.636-639
  5. Порудоминский И.М. Половые расстройства у мужчин. – М., 1968. -  444 с.
  6. Knoll L. D., Benson R. C., Bilhartz D. L., Minich P. J., Furlow W. L. “A randomired crossover stady using Johimbine and isoxsuprine versus Pentoxifylline in the management of vasculogenic impotence. J. Urol. 1996,155(1): 144-146.
  7. Abelson, Diagnostic value of the penile pulse and block pressure: A doppler study of impotence in diabetics.-  J. Urol., 1975, v.113.5. p.636-639

 

Оставить комментарий