Заболевание

Рубрики

Новое на сайте


Препарат «Афала» в лечении больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Проведена оценка эффективности лечения препаратом «Афала» 67 больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы I стадии. Препарат назначали по 2 таблетки 4 раза в сутки в течение 1 месяца. Эффективность лечения препаратом составила 86,4%. Побочные эффекты не отмечено.

Введение

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является одним из наиболее распространенных заболеваний у мужчин пожилого возраста. Гистологические признаки ДГПЖ обнаруживаются более чем у 40% мужчин в возрасте 50 лет и более чем у 90% мужчин старше 80 лет. Те или иные клинические симптомы заболевания отмечаются у большинства мужчин старше 50 лет. Эпидемиологические исследования, проведенные в Украине, указывают на постепенное возрастание частоты ДГПЖ с 12,0% в возрасте 40-49 лет до 85,5% в возрасте 80 лет. Таким образом, распространенность данного заболевания у мужчин является достаточно высокой и увеличивается с возрастом [1,2].

Социальная значимость и актуальность проблемы подчеркиваются демографическими исследованиями ВОЗ, свидетельствующими о значительном росте населения планеты в возрасте старше 60 лет, темпы которого существенно опережают рост населения в целом [1,2].

Основными симптомами ДГПЖ являются симптомы нижних мочевых путей, которые могут значительно беспокоить больных и снижать качество их жизни. В тяжелых случаях заболевание может сопровождаться развитием осложнений, таких как острая задержка мочи, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, почечная недостаточность. ДГПЖ также ассоциирована с развитием сексуальной дисфункции у пациентов. Высокая значимость заболевания для пациентов мужского пола (нарушение мочеиспускания, эректильная дисфункция, снижение качества жизни) в сочетании с его широкой распространенностью обосновывают актуальность разработки высокоэффективных и безопасных методов лечения ДГПЖ.

Среди существующих на сегодняшний день способов лечения ДГПЖ выделяют: оперативное лечение, физиотерапевтические методы и медикаментозную терапию [1,2]. Хирургическое лечение является высокоэффективным, однако, в связи с тем, что ДГПЖ является преимущественно заболеванием пожилых мужчин, хирургический способ лечения может быть противопоказан ввиду наличия у пожилых пациентов сопутствующих заболеваний и высокого риска оперативного вмешательства. Поэтому в последние годы все большую популярность завоевывает медикаментозная терапия. Фундаментальные открытия последних десятилетий в области исследований этиологии и патогенеза ДГПЖ позволили применить в лечении больных ДГПЖ различные фармакологические препараты. Успехи этого вида лечения оказались настолько высоки, что в наступившем XXI веке подавляющая часть больных ДГПЖ, возможно, будет лечиться медикаментозно с обеспечением высокого качества жизни. Применение различных фармакологических препаратов позволило значительно сократить количество оперативных вмешательств  [1,2].

Несмотря на наличие большого количества лекарственных препаратов, предназначенных для лечения ДГПЖ, ни один из них не является идеальным и требует определения своего места в структуре лечения заболевания. Выбор того или иного препарата и метода лечения в конкретном клиническом случае определяется балансом факторов эффективности и безопасности, в совокупности обеспечивающих поддержание необходимого уровня качества жизни пациента.

Для правильного подхода к терапии ДГПЖ необходимо вкрце остановиться на особенностях этиопатогенеза заболевания.

Это:

  1. Нарушение метаболизма тестостерона, который при воздействии 5-?-редуктазы модифицируется в дигидротестостерон, что способствует пролиферации эпителия предстательной железы (железистой гиперплазии).
  2. Относительное повышение уровня эстрогенов приводит к пролиферации клеток стромы (стромальной гиперплазии).
  3. Уменьшение концентрации 5-?-андростендиола приводит к увеличению функциональной активности ?1-адренорецепторов предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатического отдела уретры, что вызывает  сокращение гладкой мускулатуры этих органов. А это, в свою очередь, формирует динамический компонент акта мочеиспускания. Так генерируются ирритативные симптомы заболевания.
  4. Уретро-простатический рефлюкс вследствие повышения внутриуретрального давления, а также нарушение микроциркуляции в ткани предстательной железы приводят к формированию метаболических изменений, что вызывает асептический воспалительный процесс. Он сопровождается отеком железы. Так формируется обструктивный компонент   клинической каритины ДГПЖ. Высвобождение лимфоцитами тромбоцитоподобного фактора роста вследствие асептического воспалительного процесса играет важную роль в  генезе пролиферации простатических клеток.
  5. Иммунные проявления воспалительного процесса в предстательной железе также способствуют формированию дизурической симптоматики.

Практическим врачам для удобства назначения терапии при ДГПЖ предложена простая клиническая классификация ДГПЖ, предусматривающая три стадии.

I стадия (стадии компенсации). У больных имеют место расстройства акта мочеиспускания при полном опорожнении мочевого пузыря, больные отмечают вялую струю, появление императивных позывов, особенно по ночам, несколько затрудненное мочеиспускание, но патологических изменений со стороны почек и верхних мочевых путей в этой стадии заболевания нет. Максимальная скорость мочеиспускания составляет 10-15 мл/сек.

II стадия заболевания (стадия субкомпенсации) характеризуется значительным нарушением функции мочевого пузыря и появлением остаточной мочи. Струя становится истонченной и очень вялой, больной после акта мочеиспускания испытывает чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, так как часть мочи остается в мочевом пузыре, количество остаточной мочи достигает 100-200 мл и более. Может быть острая задержка мочеиспускания, нарушение оттока мочи из верхних мочевых путей, нарушается функция почек. Максимальная скорость мочеиспускания составляет 5-10 мл/сек.

При III стадиb болезни (стадии декомпенсации) развивается полная атония мочевого пузыря, возникает парадоксальная ишурия и расширение верхних мочевых путей, прогрессирует нарушение функции почек. Максимальная скорость мочеиспускания составляет менее 5 мл/сек.

Эта классификация способствует правильному подбору группы препаратов для лечения ДГПЖ. При первой стадии рекомендуется применение препаратов растительного происхождения. Вторая стадия предусматривает использование ?1-адреноблокаторов или ингибиторов 5-?-редуктазы. Эти препараты можно комбинировать с фитопрепаратами. Третья стадия требует хирургического лечения (если есть такая возможность по состоянию здоровья больного) с последующей терапией ?1-адреноблокаторами или ингибиторами 5-?-редуктазы. [1,3,4].

Растения являются исторически самым древним источником биологически активных веществ. Препараты растительного происхождения имеют ряд преимуществ перед медикаментами химического синтеза. Они обла­дают лучшей переносимостью, содержат природные соедине­ния, к которым человек эволюционно приспособлен, обладают высокой биодоступностью и большой широтой терапевти­ческого действия, а также минимумом побочных эффектов [3,5,6].

В последние годы наблюдается возрастающий интерес исследователей к действию сверхмалых доз биологически активных веществ, так называемая гомеопатическая  терапия. В том числе получен ряд данных о фармакологической активности малых и сверхмалых доз лекарственных средств. Эффекты сверхмалых доз описаны для разнообразных групп биологически активных веществ: гормонов, эндогенных регуляторных пептидов, некоторых непептидных веществ. В последние годы проведен ряд исследований, показавших, что эффекты сверхмалых доз присущи и таким биологически активным молекулам, как антитела. Показано, что антитела в сверхмалых дозах модифицируют эффекты эндогенного регулятора, к которому они выработаны, а не подавляют его активность, как это свойственно антителам в физиологических концентрациях. К настоящему времени разработан и внедрен в клиническую практику ряд препаратов сверхмалых доз антител, предназначенных для профилактики и лечения различных заболеваний. Каждый из этих препаратов был изучен в экспериментальных и клинических исследованиях, в которых было продемонстрировано регулирующее влияние СМД антител на функциональную активность соответствующего им антигена.

Преимущества гомеопатической терапии в лечении ДГПЖ:

Фармакоэкономические показатели (стоимость курса лечения) гомеопатическими препаратами меньше по сравенению с химиотерапевтическими средствами и фитопрепаратами.

Предстательная железа – один из самых гормонозависимых органов в организме мужчины. Процессы нормального развития и патологические изменения в ней в большей степени зависят от баланса половых гормонов. Но, помимо действия стероидов на ткань предстательной железы, в ней самой происходят процессы саморегуляции, одним из инструментов которых является простат-специфический антиген (ПСА). Основным механизмом действия ПСА, как высокоактивного пептида, является то, что он активирует инсулиноподобный фактор роста (IGFBP-3), который, в свою очередь, стимулирует пролиферацию клеток и неоангиогенез в тканях предстательной железы, что приводит к прогрессированию опухолевого роста. Следовательно, логичным является поиск нового лекарственного агента, разрывающего эту причинно-следственную связь. В последние годы наметилась тенденция к синтезу двух, до недавнего времени антагонистических областей медицины – фармакотерапии и гомеопатии, которая выражается в применении препаратов на основе потенцированных антител в терапевтической практике, что представляется крайне перспективным направлением по целому ряду причин. Во-первых, использование в качестве лекарственного средства антител к известным антигенам, с хорошо изученной активностью, в значительной мере облегчает процесс фармакологического скрининга. Во-вторых, исследования показали, что сверхмалые дозы антител не вызывают привыкания и побочнях эффектов. По этим технологиям разработано новое средство – препарат афала, содержащий сверхмалые дозы аутоантител к простат-специфическому антигену (ПСА). Действие препарата основано на регуляции физиологических эффектов эндогенного ПСА, связанных со стимуляцией антипролиферативной и ангиостатической активности.

Препарат Афала содержит в сверхмалых дозах аффинноочищенные антитела к простат-специфическому антигену (ПСА) в разведениях С-12, С-30 и С-200. Действие препарата основано на модуляции физиологической активности эндогенного ПСА.? Доказано, что Афала нормализует обменные процессы в предстательной железе, повышает концентрацию цинка, снижает проявления асептического воспаления, уменьшает отек и нормализует функциональное состояние предстательной железы, что и явилось основанием для применения этого препарата у больных ДГПЖ и хроническим абактериальным простатитом [7].

Цель исследования

Оценить клиническую эффективность и безопасность применения препарата афала у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы I стадии и умеренно выраженными нарушениями функции мочеиспускания. Клинически изучить фармакологическую активность и безопасность препарата афала.

В эксперименте на лабораторных животных введение препарата способствовало уменьшению гиперемии и отека ткани железы, увеличению содержания в ней ионов цинка, снижению выраженности атрофических изменений, улучшению показателей половой активности животных. На модели ДГПЖ у крыс-самцов показано, что афала способствовала снижению весового коэффициента боковой доли простаты, уменьшала выраженность гистологических изменений в ткани железы. Эффективность афалы была сопоставима с эффективностью экстракта Serenoa Repens.

Введение афалы не вызывало гибели экспериментальных животных, не нарушало функционального состояния и морфологии их внутренних органов, препарат не обладал репродуктивной токсичностью, мутагенностью, иммунотоксическими и аллергизирующими свойствами.

Клиническая эффективность афалы изучена у пациентов с ДГПЖ и умеренными нарушениями мочеиспускания. Назначение афалы пациентам способствовало улучшению показателей уродинамики, уменьшению выраженности симптомов нарушения мочеиспускания, повышению качества жизни пациентов. Показана безопасность применения афалы у пациентов с ДГПЖ. Прием препарата не сопровождался развитием нежелательных побочных реакций.

Показания для применения препарат Афала:

Монотерапия гипертрофии предстательной железы и/или обострений хронического простатита, сопровождающихся дизурическими явлениями (частые позывы на мочеиспускание, в т.ч. ночные, задержка мочи, боль или дискомфорт в области промежности). Комплексная терапия острых простатитов и обострений хронического простатита на фоне гипертрофии предстательной железы совместно с противовоспалительными и антибактериальными ЛС (с целью уменьшения дозы и длительности приема последних).

Противопоказания:

Гиперчувствительность.

Побочные действия:

Сведений о побочных действиях до настоящего времени не имеется.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи, таблетку держат во рту до полного рассасывания: по 2 таблетки 4 раза в сутки. Курс лечения – 2 месяца.

Взаимодействие:

Совместим с препаратами, противовоспалительные ЛС, уроантисептики, применяемыми при лечении обструктивных и воспалительных заболеваний простаты (антибиотики, альфа-адреноблокаторы).

Материалы и методы

В отделении сексопатологии и андрологии ГУ «Институт урологии АМН Украины» в динамике обследовано и пролечено 37 пациентов мужского пола,  от 40 до 70 лет с диагнозом ДГПЖ 1 стадии, подтвержденным УЗИ (объем предстательной железы более 25 мл), и умеренными нарушениями мочеиспускания (IPSS от 8 до 20, максимальная скорость потока мочи от 10 мл/с до 15 мл/с). Пациенты получали афалу по 2 таблетки 4 раза в день на протяжении 60 дней. Обследование больных начиналось с тщательного сбора анамнеза, в ходе которого выяснялись основные жалобы, время возникновения и динамика течения заболевания,  предрасполагающие факторы и сопутствующие патологические процессы. Проводилась объективная оценка наружных половых органов, ультразвуковое,  а  также  ректальное  пальцевое  исследование предстательной  железы.  Во время планових визитов оценивалась динамика состояния пациентов (вопросник IPSS, пальцевое ректальное исследваония (ПРИ), урофлоуметрия, определение уровня ПСА в сыворотке крови, исследование гормонального статуса) и безопасность проводимой терапии.

Клиническое состояние больных оценивали до начала лечения и после 30 дней приема препарата.

Субъективными критериями оценки эффективности действия препарата являются: улучшение общего состояния пациента; уменьшение дизурических явлений (поллакиурии, никтурии, странгурии). Объективными критериями нами были приняты: международная оценка шкалы симптомов (IRSS), определение индекса качества жизни (QoL), УЗИ предстательной железы, объем остаточной мочи, объем предстательной железы, максимальная скорость мочеиспускания..

Оценку клинической эффективности и безопасности терапии осуществляли через 1 и 2 месяца лечения (в группе плацебо только через 4 недели лечения). Эффективность лечения оценивали по динамике показателей опросника IPSS (International Prostate Symptom Score) – суммарного балла IPSS и индекса качества жизни QoL, данных урофлоуметрии (максимальной объемной скорости потока мочи Qmax), данных трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) (объема и размеров предстательной железы, объема остаточной мочи), у части пациентов проводили исследование гормонального статуса (тестостерон общий, тестостерон свободный, дигидротестостерон). Безопасность терапии оценивали по срокам и частоте возникновения нежелательных явлений, их характеру и связи с проводимой терапией. Оценивали общее состояние пациентов (проводили осмотр пациента, оценку жалоб, измеряли артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания), определяли основные лабораторные показатели (общий анализ крови, общий анализ мочи, глюкоза крови, печеночные ферменты (АлАТ, АсАТ), мочевина, креатинин, общий и свободный ПСА сыворотки крови).

Статистическая обработка результатов. Обработка полученных данных проводилась с использованием программы Statistica 6.1. Для параметрических критериев вычисляли среднее значение, ошибку среднего и стандартное отклонение. Сравнение средних значений осуществляли с помощью 2-стороннего t критерия Стьюдента для зависимых и независимых переменных (при n>20 и нормальном распределении признака) или W-критерия Вилкоксона и U-критерия Манна-Уитни (при n ? 20 или отличном от нормального распределении признака). Определяли CI 95%. Для непараметрических критериев вычисляли доли. Сравнение долей осуществляли с помощью теста ?2.

Возраст обследованных пациентов был в пределах от 44 до 67 лет. Продолжительность заболевания — от 1 до 8 лет. Больные предъявляли типичные для ДГПЖ жалобы.

Дизайн  исследования

В исследование включено 37 пациентов, находящихся на амбулаторном лечении в отделе сексопатологии и андрологии Института урологии АМН Украины и соответству­ющих критериям включения/исключения. В испытание будут включаться пациенты, давшие Письменное Информированное Согласие на участие в исследовании.

Критерии включения:

Критерии исключения:

Сопутствующее лечение

На время проведения исследования разрешается назначение препаратов, постоянно используемых для лечения сопутствующих заболеваний в подобранной дозе. В процессе лечения не разрешается назначение следующих препаратов: a-адреноблокаторы: неселективные a1/a2 – адреноблокаторы,  a1 - адреноблокаторы селективного действия, селективные a1А-адреноблокаторы; блокаторы поступления стероидов из желудочно-кишечного тракта (полиеновые антибиотики); аминокислотные комплексы; экстракты органов животных; транквилизаторы, снотворные препараты; антибактериальные, противовоспалительные средства; иммуностимуляторы.

Схема обследования больного

Для включения пациентов в исследование и оценки терапевтической эффек­тивности и переносимости исследуемого препарата, пациентам проводят обследование с применением клинических, инструментальных и лабораторных методов:

Оценка эффективности и переносимости

Критерии эффективности:

Оценка эффективности исследуемого препарата будет проводиться исследователем  по следующей шкале:

Таблица 1.

Шкала эффективности терапии
Высокая
эффективность
- снижение индекса ХП  чем на 14 баллов  и более по  анкете NIH-CPSI, 1999;- статистически достоверное уменьшение количества лейкоцитов в секрете предстательной железы;

- уменьшение болезненности и плотности предстательной железы по данным пальцевого ректального исследования простаты

Умеренная
эффективность
выполняются два из вышеперечисленнях условий
Низкая

эффективность

выполняется одно из вышеперечисленнях условий
Отсутствие эффективности
не выполняется ни одно из вышеперечисленнях условий

Оценка переносимости исследуемого препарата.

Переносимость препарата оценивалась на основании субъективных симптомов и ощущений, сообщаемых пациентом и объективных данных, полученных в процессе лечения. Учитывалась динамика лабораторных показателей, а также частота возникновения и характер побочных реакций.

В результате лечения больные отмечают улучшение клинической картины, что показано в таблице 2. Назначение препарата Афала приводит  к  достоверному уменьшению количества жалоб и их интенсивности.

Таблица 2.

Динамика клинической картины больных до и после лечения ДГПЖ препаратом АФАЛА.

Жалобы До лечения После лечения Достоверность
Алгический синдром 29 (78,4%) 3 (8,1%) p < 0,01
над лобком 19 (51,4%) 1 (2,7%) p < 0,01
в промежности 30 (81,1%) 2 (5,4%) p < 0,01
в яичках 3 (8,1%) 0 p < 0,01
в половом члене 4 (10,9%) 1 (2,7%) p < 0,01
в поясницы 3 (8,1%) 0 p < 0,01

 

Ультразвуковое исследование проводилось с целью определения продольного и поперечного размеров предстательной железы, ее консистенции, обнаружения конкрементов. Результаты УЗИ представлены в таблице 3.

Таблица 3.

Изменение размеров предстательной железы в ходе лечения (по данным УЗИ).

Группы

больных

Продольный размер

Поперечный размер

до лечения

После лечения

до лечения

после лечения

Клиническая группа (n=37). 4,8±0,2  4,6±0,2p>0,05

 

4,5±0,2  4,5±0,1p>0,05

 

Примечание: р — достоверность различий показателей до и после лечения;

Как свидетельствует таблица, достоверных различий продольного и поперечного размеров предстательной железы как до, так и после лечения выявлено не было, несмотря на некоторую тенденцию к уменьшению. Вероятно, для получения более выраженных положительных изменений необходим более продолжительный прием исследуемого препарата.

Кроме этого мы обследовали такой дизурический симптом, как частота мочеиспускания, что является одним из проявлений воспалительного процесса в предстательной железе (см. таблицу 4). Использование препарата  Афала к  снижению частоты мочеиспускания, как днем так и ночью.

Таблица 4

Динамика частоты мочеиспускания у больных до и после лечения.

Частота мочеиспускания До лечения После лечения Достоверность
Днем 6,2+0,2 4,3+0,2 р < 0,05
Ночью 1,2+0,1 0,5+0,1 р < 0,05

Субъективное клиническое улучшение подтверждается и объективными показателями. В частности,  на ультразвуковом исследовании обнаружено уменьшение диффузных, очаговых изменений, а также исчезла болезненность при ректальной пальпации железы (таблица 5). Это свидетельствует о противовоспалительном  действии препарата.  Но необходимо отметить, что количество лейкоцитов в 1-й порции  мочи,  секрете предстательной  железы и уретральных  выделениях  было нормально как до лечения, так и после его.

Таблица 5

Динамика объективных модификаций предстательной железы.

Симптоматика УЗИ Клиническая группа
До лечения После лечения Достоверность
Диффузные изменения 25 (67,6%) 3 (8,1%) p < 0,01
Очаговые изменения 10 (27,0%) 2 (5,4%) p < 0,01
Болезненность при пальпации 37 (100%) 3 (8,1%) p < 0,01

Исследования предстательной железы с помощью УЗИ показало, что размеры железы достоверно не изменились.

В связи с влиянием препарата Афала  на микционный рефлекс было изучено урофлоуметрические показатели в динамике. Терапевтическую эффективность препаратов оценивали также на основании урофлуорометрических показателей, индекса IPSS и качества жизни (таблица 6).

Таблица 6.

Динамика урофлуорометрических показателей, индекса IPSS и качества жизни.

Симптоматика До лечения После лечения Достоверность
IPSS (баллы) 16,2±2,2 5,4±1,1 p<0,01
Индекс качества жизни (баллы) 5,5±0,2 2,4±0,1  p<0,01
Объемная скорость мочеиспускания, мл/с 10,8±0,9 16,2±2,0  p<0,01
Время мочеиспускания, с 20,1±2,1 10,4±1,0 p<0,05

Данные таблицы 6 свидетельствуют о том, что эти показатели после лечения достоверно улучшились. Это свидетельствует о положительном влиянии препаратов на процесс мочеиспускания.

Клинический  антибактериальный  эффект препарата Афала, на наш взгляд, можно  объяснить  способностью всех препарата влиять на лимфоциты регионарных лимфатических узлов органов,  из которых они получены, так как прямого антибактериального действия препарат не оказывает. Но эта гипотеза требует подтверджения в более глубоких исследованиях.

Состояние гемодинамики оценивалось посредством измерения артериального давления (АД) и измерения частоты сердечных сокращений в минуту (ЧСС). Результаты представлены в таблице 7.

Таблица 7.

Показатели гемодинамики.

Группы больных

Систолическое АД, мм Hg

Диастолическое АД, мм Hg

ЧСС

до лечения

после лечения

до лечения

после лечения

до лечения

после лечения

Клиническая группа (n=37) 127,3±1,2  124,2±1,6p >0,1

 

68,7±1,3 75,4±1,1p >0,1

 

76,1±1,8 74,2±1,2p >0,1

 

Примечание: р — достоверность различий показателей до и после лечения.

Как видно из таблицы 7, исследуемые показатели гемодинамики у пациентов достоверно не отличались. Прием изучаемого препарата Афала влияния на системные гемодинамические показатели не оказал.

При изучении модификаций температурной реакции организма на наличие абактериального простатита выявлено, что температура тела больных до и после лечения была в пределах нормы (36,3-36,7 гр.С).

При оценке показателей периферической крови выявлены такие тенденции.

Таблица 8.

Показатели периферической крови.

Изучаемые показатели

До лечения

После лечения

Эритроциты, 1012 4,4±0,1 4,3±0,1p >0,1
Гемоглобин, г/л 126,1±1,3 132,6±0,9p >0,1
Лейкоциты, 109 5,2±0,2 5,0±0,1p >0,1
Палочкоядер-ные,% 3,28±0,41 3,18±0,28p >0,1
Сегментоядерные,% 58,32±1,61 56,67±1,24p >0,05
Лимфоциты,% 33,87±1,42 33,18±1,22p <0,01
СОЭ, мм/ч 3,2±0,3 3,7±0,2p >0,1

Примечание: р — достоверность различий показателей до и после лечения.

Таблица 8 свидетельствует о том, что изучаемый препарат не влияет на картину периферической крови.

При исследовании общих анализов мочи у пациентов патологических изменений как до, так и после лечения отмечено не было. Белок, глюкоза, ацетон, печеночные пигменты, цилиндры в анализах не выявлялись.

С целью изучения влияния препарата Афала на метаболические процессы было проведено биохимическое исследование крови. Основные параметры приведены в таблице 9.

Таблица 9.

Состояние основных биохимических показателей крови.

до лечения

после лечения

Общий белок, г/л

72,3+1,2

72,8±1,3

р>0,1

АлАТ, ммоль/ч?л

0,36+0,1

0,37+0,1

р>0,1

АсАТ,ммоль/ч?л

0,26+0,1

0,28+0,07

р>0,05

Билирубин, мкмоль/л

13,6±0,28

15,4±0,2

р>0,1

Холестерин, ммоль/л

5,1±0,3

5,82±0,3

р>0,1

Креатинин, ммоль/л

0,102+0,02

0,101+0,03

р>0,1

Мочевина, ммоль/л

4,15+0,25

4,54+0,34

р>0,1

Примечание: р — достоверность различий показателей до и после лечения.

Результаты таблицы подтверждают отсутствие выраженного нефро- и гепатотоксического действия изучаемого препарата. Достоверных отличий в содержании в плазме крови общего белка, трансаминаз, билирубина, холестерина, креатинина и мочевины не зафиксировано как в процессе приема препарата.

В течение всего курса лечения препарат отличался хорошей переносимостью.

У одного из 37 па­циентов (2,7%) отмечались незначительные побочные явления в виде крапивницы, которые носили временный характер, позволяли продолжать лечение. После перерыва в приеме препарата они исчезли самостоятельно без дополнительной медикаментозной коррекции.

После окончания курса лечения была произведена оценка эффективности на основании субъективных ощущений пациентов, а также по данным анамнеза и лабораторно-инструментальных исследований. Результаты оценки представлены в таблице 10.

Таблица 10.

Оценка эффективности использования препаратов Афала

к-во пациентов

%

Высокая

16

43,2

Умеренная

16

43,2

Низкая

5

13,6

Отсутствие эффективности

0

0

Полученные результаты свидетельствуют о достаточно высокой терапевтической эффективности препарата Афала. Случаев ухудшения состояния зафиксировано не было. Улучшение той или иной степени выраженности отметили 32 (86,4%) больных.

Выводы

  1. Препарат Афала является эффективным средством лечения больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтическая эффективность его в исследовании составила 86,4%.
  2. Препарат Афала не оказывает существенного влияния на гемодинамику, не изменяет показатели периферической крови, не обладает явным нефро- и гепатотоксическим действием.
  3. Препарат хорошо переносится и обладает минимальными побочными эффектами, что указывает на его терапевтическую ценность.
  4. Полученные результаты позволяют рекомендовать препарат Афала для лечения мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы как монометод, а также в составе комплексной терапии.

Литература

  1. Возіанов О.Ф., Пасечніков С.П., Павлова Л.П. Досягнення і пробле­ми урологічної допомоги населен­ню України // Урологія. — 2001. — № 4. — С. 3-6.
  2. Cockett A, Aso Y, Denis L 2nd Int.Consultation on Benign Prostate Hyperpalsia. — Paris, 1993.
  3. Kirby RS, Christmas TJ. Benign pro-static hyperplasia. — Mosby, 1997.
  4. Переверзев А.С., Сергиенко Н.Ф. Аденома предстательной железы. -К., 1998.-277с.
  5. Harnischfeger G., Stolze H. Serenoa repens — Die Sagezahnpaime Zeitschr Phytothera  1989.- №10.- р.71–76
  6. Matteif M. et al. (1990) Medikamentose Therapie der benignen Prostatahyperplasie mit einem Extrakt der Sagepaime TW Urol Nephrol.=1990.-№2.- р. 346-350
  7. Савельева К.В. Экспериментально-клиническое исследование фармакологической активности и безопасности афалы Автореферат диссертации на соискание ученой степени кандидата медицинских наук. М., 2007

 

Оставить комментарий