Заболевание

Рубрики

Новое на сайте


ViaXtreme – новое слово в фитотерапии эректильной дисфункции.

В открытом проспективном рандомизированном исследовании было проведено изучение безопасности, переносимости и эффективности препарата ViaXtreme в форме капсул для перорального приема у пациентов, страдающих эректильной дисфункцией. Результаты проведенного исследования показали, что ViaXtreme является активным и эффективным препаратом для лечения эректильной дисфункции, сопоставимым по эффективности с ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. Это приводит к существенному улучшению качества жизни данной группы пациентов. ViaXtreme обладает высокой комплаентностью и практически не вызывает побочных эффектов даже при постоянном приёме.

«Здоровье мужчины». – 2009. — №4. – с.55 – 59

По данным исследования MMAS (Massachusetts Male Aging Study), до 50% мужчин старше 40 лет страдают эректильной дисфункцией (ЭД) различной степени выраженности, причем с возрастом число сталкивающихся с данной проблемой значительно увеличивается (с 40% в 40—50 лет до 67% к 70 годам) [1,3,4]. Возраст является не прямым фактором риска, а фоном для возникновения различных соматических заболеваний, которые повышают риск возникновения ЭД. К ним можно отнести сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, другие хронические болезни внутренних органов [2,5,6].

За последние годы достигнут значительный прогресс в понимании механизмов эрекции и детумесценции [7,8], определены рациональные подходы к диагностике и лечению пациентов, страдающих ЭД [2, 9, 10, 11].

Исследователями разных стран проводятся научные разработки, которые способствуют совершенствованию существующих и созданию новых направлений терапевтического воздействия, а также более эффективных и безопасных лекарственных средств. В настоящее время ведущую роль играет консервативная тактика ведения пациентов с ЭД. Наиболее час¬то применяется симптоматический подход и используется монотерапия [12,13].

Новые перспективы оральной терапии ЭД открыло появление силденафила. В настоящее время силденафил — это препарат выбора для лечения ЭД, вне зависимости от ее причины. Это первый препарат, который не уступает в эффективности внутрикавернозной терапии. Было проведено более 20 двойных слепых, плацебо контролируемых исследований Виагры с участием более 3000 мужчин с ЭД различной этиологии. Улучшение эрекции отметили в среднем 78% пациентов, развитие эрекции, достаточной для проведения пенетративного полового акта, отметили более 75% пациентов. Исследования, продолжавшиеся 12 месяцев, выявили сохранение эффекта Виагры у 88% пациентов. Однако 30-35% пациентов, получавших монотерапию, не отмечали положительных результатов при лечении ЭД, эти пациенты переходят на 2 линию терапии — вакуум-констрикторы, интрауретралыюе и интракавернозное введение препаратов.

Известные недостатки и побочные эффекты существующих фармпрепаратов для лечения ЭД способствовали поиску и разработке путей преодоления данных факторов. Перспективным направлением является воздействие на различные звенья этиопатогенеза ЭД путем комбинированной терапии и применение растительных препаратов. Установлено, что рациональность применения комбинированной терапии, по сравнению с монотерапией, увеличивает эффективность лечения и в то же время уменьшает количество побочных эффектов.

Одним из возможных путей решения проблемы комбинированной терапии является сочетанное применение нескольких известных фармакопрепаратов. Очевидно, что, комбинируя препараты, принадлежащие к различным группам, и совершенствуя методики их введения, можно добиться оптимальных результатов лечения.Несмотря на имеющиеся публикации по применению растительных препаратов для лечения эректильной дисфункции, эта тема до конца не исследована и корректных сравнительных исследований растительных препаратов с лекарственными средствами не проводилось.

Одним из таких препаратов является ViaXtreme (Компания «Global Wellness, LLC», США. Это многокомпонентный препарат, включающий в себя 5 трав : женьшень обычный, горец многоцветный, диаскорея японская, дерен белый и горянка крупночашечковая.

Целебные свойства женьшеня обусловлены разнообразием и сложностью химических веществ, содержащихся в его клетках. Большинство этих веществ изучены достаточно хорошо, но в составе женьшеня есть и такие соединения, действие которых на организм человека пока еще до конца не выяснено. К таким соединениям относятся биологически активные пептиды, полисахариды и эфирные масла.Основными действующими веществами женьшеня являются гликозиды (гинзенозиды), локализующиеся в листьях, черешках, стебле и в мелких придаточных корнях растения. Также в корне женьшеня в значительном количестве содержатся биологически активные полиацетилены. В корне растения найдены алкалоиды, крахмал, пектиновые и дубильные вещества, смолы, витамины С, В, В., фосфор, сера, макро- и микроэлементы, тритерпеновые сапонины и многие другие вещества. В последнее время ученые сосредоточили свое внимание на входящих в состав женьшеня пептидах, к группе которых относятся низкомолекулярные соединения, обладающие высокой биологической активностью. Также активному изучению сейчас подвергаются и другие группы биологически активных веществ, входящих в состав корня женьшеня, — полисахаридов и эфирных масел. Несколько лет назад ученые обнаружили, что в препаратах женьшеня присутствует металлический германий, который в сочетании с витамином Е благотворно влияет на состояние здоровья человека. В препарате используется корень этого растения (Panax).

Горец многоцветный (Polygonum multiflorum) – используются корни данного растения. Биологическое действие горца многоцветкового : общеукрепляющее, особенно в пожилом возрасте, противоатеросклеротическое, тонизирующее сердечно-сосудистую, нервную и половую системы, мягкое слабительное, омоложивающее (в отношении кожи, состояния волос и др) при преждевременном старении организма и др. Горец многоцветковый также необходим в следующих ситуациях: гипертония, ишемическая болезнь сердца, вегето-сосудистая дистония, состояния хронической усталости, переутомление, функциональные расстройства нервной системы (особенно в пожилом возрасте), склонность к запорам, импотенция — снижение эректильной функции и либидо, гиперплазия предстательной железы, преждевременное старение организма (в том числе ухудшение состояния кожи, волос), пожилой возраст и др.

Дерен обычный (кизил, Cornus mas), куст или небольшое растение семейства деренових. Для медицинских нужд заготавливают листья, плоды и кору, в частности для препарата ViaXtreme – только плоды. Плоды содержат витамины, органические кислоты, пектиновые вещества, эфирное масло, сахар. Его используют при поносах, сахарном диабете, сниженной ферментативной функции поджелудочной железы, для повышения аппетита, фурункулёзе.

Горянка крупночашечковая широко используется в народной медицине Китая, Кореи и Японии. Ее траву рекомендуют принимать для усиления половой функции, при импотенции, бесплодии, сексуальной неврастении, как тонизирующее, стимулирующее и общеукрепляющее средство. Экспериментально установлено, что горянка оказывает стимулирующее половые железы действие, в частности, ее препараты усиливают либидо (половое влечение).

Корневище диаскореи японской, известной, как китайский ямс, последний составляющий препарата Viaxtreme. Имеет сладкий вкус, по характеру нейтральный. Улучшает кровоток в малом круге кровообращения, улучшает дыхание, за счет расширения просвета бронхов, влияет н селезенку и почки, улучшает кровообращени в органах малого таза.

Цели и задачи исследования

Целью данного открытого проспективного рандомизированного исследования было изучение безопасности, переносимости и эффективности препарата ViaXtreme в форме капсул для перорального приема у пациентов, страдающих эректильной дисфункцией.

Задачами исследования были:

Материалы и методы

В исследование включались мужчины в озрасте от 20 до 60 лет, с отсутствием тяжелой соматической патологии: любых соматических заболеваний в стадии декомпенсации или субкомпенсации, или оцениваемых как тяжелые или средней тяжести; общего состояния, оцениваемого как тяжелое или средней тяжести. Пациент не должен был состоять на учете в психоневрологическом, наркологическом, кожно-венерологическом диспасерах и быть психически адекватен.

Критериями исключения были:

Исследование проводилось в 3-х группах пациентов:

  1. Мужчины, страдающие эректильной дисфункцией с режимом планового приёма ViaXtreme — 20 пациентов.
  2. Мужчины, страдающие эректильной дисфункцией с режимом приёма ViaXtreme при необходимости – 30 пациентов.
  3. Контрольная группа, получающих силденафила цитрат по 50 мг в сутки – 30 пациентов.

В исследовании принимали участие пациенты, соответствующие критериям включения/исключения, получившие информацию об исследовании и подписавшие информированное согласие.

Все пациенты проходили общие клинико-лабораторные исследования до включения в испытание. Проводился физический осмотр больного, общий анализ мочи и крови с формулой, определялись биохимические показатели (билирубин, белок общий, альбумины, глобулины, мочевина, креатинин, глюкоза крови), определялись половые гормоны в крови – тестостерон, пролактин, ФСГ, ЛГ и эстрадиол). Также все пациенты отвечали на вопросы двух шкал, оценивающих состояние эректильной функции и влияние проблемы на качество его жизни: МИЭФ-15 и QoL.

Для определения состояния кровотока в половом члене проводилась фармакодопплерография полового члена с интракавернозной стимуляцией пенильного кровотока альпростадилом (простагландин Е2).

Дале пациенты случайным образом разбивались на 3 группы, в двух из которых принимали ViaXtreme (либо в плановом порядке по 1 капсуле 1 раз в сутки в течение 28 дней, либо по 1 капсуле за 60 минут до полового акта (до 2 раз в неделю) в течение 4 недель).Третья группа была контрольной, в которой пациенты получали силденафила цитрат по 50 мг в сутки в течение 28 дней.

Контрольные визиты проводились на 14 и 28 сутки, на которых все пациенты повторно заполняли опросники МИЭФ-15 и QoL, и повторно проводилось исследование половых гормонов в крови и фармакодоплерография сосудово полового члена. В течение всего исследования регистрировались побочные эффекты, наблюдаемые пациентами.

Клинические результаты исследования

Все пациенты, получавшие ViaXtreme в плановом режиме, завершили исследование, из пациентов, принимающих ViaXtreme при необходимости, не завершил исследование один больной, в связи с побочными эффектами, из контрольной группы – также один больной, в связи с неэффективностью лечения.

Суммарные данные, полученные в результате обследования, представлены в таблицах 1, 2 и 3.

Таблица 1. Динамика показателей анкетирования в трех группах.

Группы

Показатели

Обследование

До лечения

На 14 сутки

На 28 сутки

ViaXtreme в плановом режиме

МИЭФ-15, баллы

36,3±7,1

46,3±4,2*

48,1±5,9*

Качество жизни (QoL)

1,15±0,33

3,8±0,69*

5,92±0,48*

ViaXtreme в режиме по необходимости (не чаще 2 раз в неделю)

МИЭФ-15, баллы

33,7±6,1

39,3±5,2*

40,7±4,6*

Качество жизни (QoL)

1,22±0,23

2,9±0,31*

4,7±0,45*

Силденафила цитрат по 50 мг/ сутки на ночь

МИЭФ-15, баллы

34,1±6,6

48,7±5,8*

54,3±4,9*

Качество жизни

(QoL)

1,27±0,19

3,5±0,51*

7,8±1,22*

* — достоверное отличие показателей на 14 и 28 сутки терапии по сравнению начальными показателями.

 

Таблица 2. Динамика показателей фармакодопплерографии при стимуляции в трех группах.

Группы

Показатели

Обследование

До лечения

На 14 сутки

На 28 сутки

ViaXtreme в плановом режиме

PSV, мм/с

28,7±3,8

45,3±5,1*

48,1±3,7*

EDV, мм/с

5,3±0,2

4,8±1,0

4,4±0,35

ViaXtreme в режиме по необходимости (не чаще 2 раз в неделю)

PSV, мм/с

26,9±3,6

38,6±3,2*

36,8±4,3*

EDV, мм/с

4,5±0,77

4,8±0,42

5,1±1,3

Силденафила цитрат по 50 мг/ сутки на ночь

PSV, мм/с

24,9±3,4

52,2±3,9*

58,7±5,2*

EDV, мм/с

5,2±1,3

2,5±0,56*

2,4±0,43*

 

Таблица 3. Динамика показателей гормонального фона в  трех группах.

Группы

Показатели

Обследование

До лечения

На 14 сутки

На 28 сутки

ViaXtreme в плановом режиме

Тестостерон общий, нг/мл

4,1±0,23

5,5±0,45*

6,0±0,34*

Эстрадиол, пкг/мл

31,2±1,6

27,3±2,9

30,3±3,7

Пролактин, мМЕ/мл

250,6±31,6

271,1±45,1

263,3±31,1

ЛГ,мМЕ/мл

3,7±0,14

3,8±0,76

3,1±0,34

ФСГ,мМЕ/мл

8,1±2,3

9,4±1,1

8,9±1,8

ViaXtreme в режиме по необходимости (не чаще 2 раз в неделю)

Тестостерон общий, нг/мл

5,6±0,78

6,7±0,9*

6,9±1,4*

Эстрадиол, пкг/мл

27,8±2,3

31,8±3,7

33,1±7,1

Пролактин, мМЕ/мл

426±34,2

356,2±71,2

369,8±81,1

ЛГ,мМЕ/мл

5,1±1,0

6,0±2,1

6,0±0,97

ФСГ,мМЕ/мл

2,2±0,3

3,0±0,95

2,6±0,39

Силденафила цитрат по 50 мг/ сутки на ночь

Тестостерон общий, нг/мл

3,4±0,51

4,1±1,0

3,9±0,67

Эстрадиол, пкг/мл

31,7±4,6

36,2±3,8

32,8±8,1

Пролактин, мМЕ/мл

351±39,2

418±83,4

390±69,2

ЛГ,мМЕ/мл

5,1±1,1

5,9±0,96

4,3±1,1

ФСГ,мМЕ/мл

7,9±1,6

8,7±2,0

7,3±1,5

* — достоверное отличие показателей на 14 и 28 сутки терапии по сравнению начальными показателями

При помощи анкеты «Международного индекса эректильной функции» (МИЭФ) было оценено состояние эректильной функции пациентов в трех группах. Было доказано, что оба режима приёма препарата ViaXtreme (как плановый, так и при необходимости) улучшают сексуальную функцию пациентов уже к 14 дню лечения, причем показатель МИЭФ продолжает увеличиваться до конца лечения (таблица 1). При сравнении с контрольной группой, получающей силденафила цитрат в плановом порядке в течение 28 дней, было выявлено, что на 14 сутки лечения препаратом ViaXtreme показатели МИЭФ в обоих режимах терапии сопоставимы с показателями контрольной группы (p

Качество жизни пациентов оценивалось самими пациентами по 5 бальной шкале. Имелось достоверное улучшение качества жизни у больных, принимавших ViaXtreme, сопоставимое с контрольной группой (р<0,05).

Эффективность лечения оценивалась по конечному значению показателя качества жизни пациента. Нами предложена следующая градация полученных результатов:

Согласно данной шкале результаты применения препарата ViaXtreme можно считать положительными во всех случаях.

По данным фармакодопплерографии отмечалось достоверное улучшение показателя артериального притока при интракавернозной стимуляции альпростаном в обоих группах, принимающих препарат ViaXtreme, более выраженное на фоне планового его приёма. Данные изменения наблюдались уже к 14 дню лечения, сохранялись до конца лечения и были сопоставимы с результатами в группе силденафила. Достоверной разницы с которой в динамике не наблюдалось (р>0,05).

Показатель конечной диастолической скорости, который характеризует венозный компонент эрекции в группах ViaXtreme достоверно не изменялся, в отличии от контрольной группы, в которой происходило уменьшение венозного оттока в процессе лечения. Таким образом, можно сказать, что ViaXtreme улучшает сосудистый компонент эрекции, преимущестенно за счет повышения артериального притока, и значительно меньшего влияния на венозную утечку.

Также был изучен гормональный фон пациентов на фоне приёма ViaXtreme и силденафила. Отмечено достоверное увеличение показателя общего тестостерона в группах обоих режимов приёма ViaXtreme, более выраженное в группе планового приёма препарата. В контрольной группе роста общего тестостерона не отмечалось до конца лечения. Остальные половые гормоны во всех группах достоверно не изменялись в процессе исследования.

Побочные явления также регистрировались также на 14 и 28 дни терапии ViaXtreme. Всего побочные эффекты были отмечены у 2 пациентов группы планового приёма ViaXtreme, у 2 пациентов, принимавших ViaXtreme при необходимости, и у 5 пациентов контрольной группы. Сильные побочные эффекты, заставившие пациента выйти из исследования отмечались только у 1 пациента 2 группы. Он отмечал сильные головные боли после приёма ViaXtreme. У остальных пациентов побочные реакции были незначительными, и включали в 1 группе – головная боль у обоих пациентов, в группе 2- небольшие высыпания на коже, которые самостоятельно исчезли, и в контрольной группе – у 3 пациентов, покраснение лица и заложенность носа после приёма силденафила, у одного – диарея, и у одного – головные боли.

Заключение

Результаты проведенного исследования показали, что ViaXtreme является активным и эффективным препаратом для лечения эректильной дисфункции, сопоставимым по эффективности с ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. Это приводит к существенному улучшению качества жизни данной группы пациентов.

ViaXtreme обладает высокой комплаентностью и практически не вызывает побочных эффектов даже при постоянном приёме.

Таким образом, препарат ViaXtreme следует рекомендовать в качестве средства выбора при терапии эректильной дисфункции.

Литература

  1. Горпинченко И.И.,Исаков В.Л. Новые технологии лечения заболеваний мочеполового тракта человека // Здоровье мужчины – 2008, 1. – С.52-53.
  2. Горпинченко И.И. Особенности половых функций и сексуальных расстройств у мужчин среднего и пожилого возраста: Автореф. дис. д-ра мед. Наук: 14.00.40/ Киев. НИИ урол. и нефр. – К., 1986. – 42 с.
  3. Ковалев В.А., Королева С. В., Комолое А. А. Фармако-терапия эректильной дисфункции // Урология, 2000, №1, с. 33-38.
  4. Королева С. В., Ковалев В. А., Камалов А. А., Ефремов Б.А. Фармакотерапия эректильной дисфункции. История. Современное состояние проблемы //Андрология и генитальная хирургия, 2000, № 1, с. 113— 114.
  5. Либих С. Психотерапия функциональных расстройств у мужчин. Руководство по андрологии. Тиктинского О.Л., Медицина, 1990, 234-244.
  6. Фисенко В.П. Общие проблемы лекарственной терапии у пожилых. Фарматека, 1998, стр. 28-29.
  7. Васильченко Г.В. (ред.). Сексопатология, М., Медицина, 1990; Гончаров Н.П. Возрасти гормональная функция половых желез у мужчин. Медицинская газета. – 1998. – 10 июня.
  8. Горюнов В.Г. Климакс у мужчин. – В кн.: Руководство по андрологии. Под ред. О.Л.Тиктинского – М.: Медицина.-1990.-С.374-390
  9. Грегуар А., Прайор Д. П. Импотенция: интегриро¬ванный подход к клинической практике. М., Медицина, 2000, с. 236.
  10. Ефимов А.С. Диабетические ангиопатии. М.: Медицина. 1989. – 287 с.
  11. Калиниченко С. Ю,, Козлов Г. И., Мелъниченко Г. А., Дедов И. И. Опыт применения силденафила цитрата (виагры) у пациентов с сахарным диабетом //Тер. архив, 1999, №10, с. 78-80.
  12. Катцунг Б.Г.(ред.) Базисно-клиническая фармакология. М., Бином,1998, с.611(т.1); Ковалев В.А. Диагностика и лечение эректильной дисфункции.// Автореферат диссертации на соискание ученой степени доктора мед. наук. М. 2001, с.37.
  13. Ковалев В.А., Королева С. В., Комолое А. А. Фармако-терапия эректильной дисфункции // Урология, 2000, №1, с. 33-38.

Оставить комментарий